Efeito da administração profilática de oxitocina no Uniject™ na hemorragia pós-parto em partos domiciliares em Gana
1 de julho de 2013 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A Iniciativa de Oxitocina: Determinando o Efeito da Administração Profilática de Oxitocina no Uniject™ por um Oficial de Saúde Comunitária em Hemorragia Pós-Parto em Partos Domésticos em Quatro Distritos em Gana
Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que a administração intramuscular de 10 UI de oxitocina em Uniject™ durante a terceira fase do trabalho de parto por um Oficial de Saúde Comunitária (CHO) em partos domiciliares em Gana reduzirá o risco de hemorragia pós-parto em 50% em relação a partos domiciliares atendidos pelo mesmo tipo de prestador que não fornece medicamento uterotônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1586
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Gana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- entrega ao domicílio
- presença do Agente Comunitário de Saúde no momento do parto
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ocitocina em Uniject
Agentes comunitários de saúde fornecerão 10 UI de oxitocina no dispositivo Uniject IM imediatamente após o parto
|
10 UI de ocitocina administrada por via intramuscular imediatamente após o parto do bebê
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: APENAS TRATAMENTO DE PPH
Os Agentes Comunitários de Saúde poderão tratar apenas da HPP, não fornecer oxitocina no Uniject
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemorragia pós-parto-1
Prazo: após o parto do bebê
|
Perda de sangue >=500 ml após o nascimento do bebê, medida através de campo plástico calibrado
|
após o parto do bebê
|
|
hemorragia pós-parto-2
Prazo: após o parto do bebê
|
perda de sangue >=500ml OU dose de tratamento de ocitocina fornecida
|
após o parto do bebê
|
|
hemorragia pós-parto-3
Prazo: após o parto do bebê
|
perda de sangue >=500ml OU dose de tratamento de ocitocina fornecida OU encaminhamento para sangramento
|
após o parto do bebê
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de ocitocina antes do parto
Prazo: Trabalho e entrega
|
a proporção de partos em que a oxitocina em uniject foi administrada antes do nascimento do bebê
|
Trabalho e entrega
|
|
natimorto
Prazo: trabalho de parto/parto
|
natimorto é definido como a morte de um feto após 28 semanas de gestação, antes do nascimento
|
trabalho de parto/parto
|
|
morte neonatal
Prazo: primeiro mês de vida
|
a morte neonatal é definida como a morte de um bebê nascido vivo antes de completar 28 dias
|
primeiro mês de vida
|
|
necessidade de reanimação neonatal
Prazo: 0-6 horas após o nascimento
|
0-6 horas após o nascimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia pós-parto >=1000ml
Prazo: após o parto do bebê
|
1000ml ou mais de sangue são observados no campo de coleta
|
após o parto do bebê
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Sam Newton, MD, PhD, Kintampo Health Research Center, Kintampo, Ghana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stanton CK, Newton S, Mullany LC, Cofie P, Tawiah Agyemang C, Adiibokah E, Amenga-Etego S, Darcy N, Khan S, Armbruster D, Gyapong J, Owusu-Agyei S. Effect on postpartum hemorrhage of prophylactic oxytocin (10 IU) by injection by community health officers in Ghana: a community-based, cluster-randomized trial. PLoS Med. 2013 Oct;10(10):e1001524. doi: 10.1371/journal.pmed.1001524. Epub 2013 Oct 1.
- Stanton CK, Newton S, Mullany LC, Cofie P, Agyemang CT, Adiibokah E, Darcy N, Khan S, Levisay A, Gyapong J, Armbruster D, Owusu-Agyei S. Impact on postpartum hemorrhage of prophylactic administration of oxytocin 10 IU via Uniject by peripheral health care providers at home births: design of a community-based cluster-randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jun 7;12:42. doi: 10.1186/1471-2393-12-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAT.1429-07882-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .