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Efecto de la administración profiláctica de oxitocina en Uniject™ sobre la hemorragia posparto en partos domiciliarios en Ghana

1 de julio de 2013 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

The Oxytocin Initiative: Determinación del efecto de la administración profiláctica de oxitocina en Uniject™ por parte de un funcionario de salud comunitaria sobre la hemorragia posparto en partos domiciliarios en cuatro distritos de Ghana

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la administración intramuscular de 10 UI de oxitocina en Uniject™ durante la tercera etapa del trabajo de parto por parte de un Oficial de Salud Comunitario (CHO) en partos domiciliarios en Ghana reducirá el riesgo de hemorragia posparto en un 50 por ciento relativo a partos domiciliarios atendidos por el mismo tipo de proveedor que no proporciona un uterotónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1586

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo Health Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entrega a domicilio
  • presencia del Oficial de Salud Comunitario en el momento del parto

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina en Uniject
Los funcionarios de salud de la comunidad proporcionarán 10 UI de oxitocina en el dispositivo Uniject IM inmediatamente después del nacimiento del bebé
Otro: Oxitocina en Uniject
10 UI de oxitocina administrada por vía intramuscular inmediatamente después del parto del bebé
Otros nombres:
  • uterotónico, pitocina
Sin intervención: Solo tratamiento de HPP
Los funcionarios de salud comunitaria solo podrán tratar la HPP, no proporcionar oxitocina en Uniject

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemorragia posparto-1
Periodo de tiempo: después del parto del bebé
pérdida de sangre >=500 ml después del parto, medida a través de un paño de plástico calibrado
después del parto del bebé
hemorragia posparto-2
Periodo de tiempo: después del parto del bebé
pérdida de sangre >=500 ml O dosis de tratamiento de oxitocina proporcionada
después del parto del bebé
hemorragia posparto-3
Periodo de tiempo: después del parto del bebé
pérdida de sangre >=500 ml O dosis de tratamiento de oxitocina proporcionada O remisión por sangrado
después del parto del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de oxitocina antes del parto
Periodo de tiempo: trabajo y entrega
la proporción de partos en los que se administró oxitocina en uniject antes del parto del bebé
trabajo y entrega
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: trabajo de parto/parto
La muerte fetal se define como la muerte de un feto después de las 28 semanas de gestación, antes del nacimiento.
trabajo de parto/parto
muerte neonatal
Periodo de tiempo: primer mes de vida
La muerte neonatal se define como la muerte de un bebé nacido vivo antes de completar los 28 días.
primer mes de vida
necesidad de reanimación neonatal
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del nacimiento
0-6 horas después del nacimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posparto >=1000ml
Periodo de tiempo: después del parto del bebé
Se observan 1000 ml o más de sangre en el paño de recolección
después del parto del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
PATH
Kintampo Health Research Centre, Ghana

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Sam Newton, MD, PhD, Kintampo Health Research Center, Kintampo, Ghana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAT.1429-07882-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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