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Effetto della somministrazione profilattica di ossitocina in Uniject™ sull'emorragia postpartum durante i parti in casa in Ghana

1 luglio 2013 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

The Oxytocin Initiative: determinazione dell'effetto della somministrazione profilattica di ossitocina in Uniject™ da parte di un funzionario sanitario comunitario sull'emorragia postpartum durante i parti in casa in quattro distretti del Ghana

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione intramuscolare di 10 UI di ossitocina in Uniject™ durante la terza fase del travaglio da parte di un Community Health Officer (CHO) durante i parti in casa in Ghana ridurrà il rischio di emorragia postpartum del 50% relativo ai parti in casa assistiti dallo stesso tipo di fornitore che non fornisce un farmaco uterotonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1586

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consegna a domicilio
  • presenza di Community Health Officer al momento della consegna

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina in Uniject
Gli ufficiali sanitari della comunità forniranno 10 UI di ossitocina nel dispositivo Uniject IM immediatamente dopo il parto
Altro: Ossitocina in Uniject
10 UI di ossitocina somministrata per via intramuscolare immediatamente dopo il parto del bambino
Altri nomi:
  • uterotonico, pitocina
Nessun intervento: Solo trattamento PPH
Gli ufficiali sanitari della comunità saranno in grado di trattare solo per PPH, non fornire ossitocina in Uniject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia postpartum-1
Lasso di tempo: dopo il parto del bambino
perdita di sangue >=500 ml dopo il parto del bambino, misurata attraverso un telo di plastica calibrato
dopo il parto del bambino
emorragia postpartum-2
Lasso di tempo: dopo il parto del bambino
perdita di sangue >=500 ml O dose di trattamento di ossitocina fornita
dopo il parto del bambino
emorragia postpartum-3
Lasso di tempo: dopo il parto del bambino
perdita di sangue >=500 ml O dose di trattamento di ossitocina fornita O rinvio per sanguinamento
dopo il parto del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di ossitocina prima del parto
Lasso di tempo: travaglio e parto
la percentuale di parti in cui l'ossitocina in uniject è stata somministrata prima del parto
travaglio e parto
natimortalità
Lasso di tempo: travaglio/parto
la natimortalità è definita come la morte di un feto dopo 28 settimane di gestazione, prima della nascita
travaglio/parto
morte neonatale
Lasso di tempo: primo mese di vita
la morte neonatale è definita come la morte di un bambino nato vivo prima del completamento di 28 giorni
primo mese di vita
necessità di rianimazione neonatale
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la nascita
0-6 ore dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpartum >=1000 ml
Lasso di tempo: dopo il parto del bambino
Si osservano 1000 ml o più di sangue nel telo di raccolta
dopo il parto del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
PATH
Kintampo Health Research Centre, Ghana

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Sam Newton, MD, PhD, Kintampo Health Research Center, Kintampo, Ghana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAT.1429-07882-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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