Avaliação de Marcadores de Estresse Oxidativo nas Vias Aéreas Superiores e Inferiores de Crianças Atópicas Tratadas com Beclometasona Nebulizada
26 de julho de 2010 atualizado por: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Embora seja bem conhecido que a presença de inflamação descontrolada nas vias aéreas superiores pode comprometer o controle da asma e pode favorecer a progressão da asma para graus mais graves da doença, poucos estudos abordaram se as terapias destinadas a controlar a inflamação das vias aéreas superiores e inferiores podem ser mais eficaz no controle da asma.
Marcadores de estresse oxidativo e de inflamação como Nitrotirosina e IL-5 estão aumentados nas vias aéreas de crianças com asma atópica e correlacionados com os níveis de FeNO oral e nasal e com o grau de atopia.
Nossa hipótese é que o tratamento com Beclometasona nebulizada com máscara facial (para tratamento de vias aéreas superiores e inferiores) será capaz de reduzir a produção de oxidantes, bem como de IL5 em ambos os distritos, promovendo melhora clínica e funcional em crianças com asma intermitente leve.
Os resultados fornecidos por este estudo contribuirão para esclarecer ainda mais a relação entre inflamação nasal e brônquica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Palermo, Itália, 90146
- Unit of Immunopathology and Pharmacology of the Respiratory System Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) Italian National Research (CNR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com asma intermitente e rinite alérgica
Critério de exclusão:
- crianças com sintomas respiratórios agudos nas últimas 4 semanas
- crianças com polipose nasal ou infecções brônquicas ou do trato respiratório
- crianças com exacerbação grave de asma resultando em hospitalização durante o último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
1 ml b.i.d.
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Experimental: suspensão de dipropionato de beclometasona para nebulização
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400 mcg/1 ml b.i.d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de óxido nítrico exalado fracionado oral e nasal (FeNO)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
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alteração na pontuação da escala visual analógica para sintomas de rinite
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
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alteração na pontuação da síndrome da apneia obstrutiva do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
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|
alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
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mudança nos escores de sintomas de sibilância
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
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alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
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alteração no nível de IL-5 no condensado da respiração exalada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 0002565
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