- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01113489
Bedömning av oxidativa stressmarkörer i de övre och nedre luftvägarna hos atopiska barn som behandlats med nebuliserat beklometason
26 juli 2010 uppdaterad av: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Även om det är välkänt att förekomsten av okontrollerad inflammation i de övre luftvägarna kan äventyra kontrollen av astma och kan gynna utvecklingen av astma mot allvarligare sjukdomsgrader, har få studier behandlat huruvida terapier som syftar till att kontrollera både övre och nedre luftvägsinflammation kan vara effektivare för att kontrollera astma.
Markörer för oxidativ stress och för inflammation som Nitrotyrosin och IL-5 är förhöjda i luftvägarna hos barn med atopisk astma och korrelerar med nivåerna av oral och nasal FeNO, och med graden av atopi.
Vi antar att behandlingen med Beclometason nebuliserad med en ansiktsmask (för behandling av både övre och nedre luftvägar) kommer att kunna minska produktionen av oxidanter såväl som av IL5 i båda distrikten och därmed främja kliniska och funktionella förbättringar hos lindriga intermittenta astmatiska barn.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till att ytterligare klargöra sambandet mellan nasal och bronkial inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90146
- Unit of Immunopathology and Pharmacology of the Respiratory System Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) Italian National Research (CNR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med intermittent astma och allergisk rinit
Exklusions kriterier:
- barn med akuta luftvägssymtom under de senaste 4 veckorna
- barn med nasal polypos eller bronkial- eller luftvägsinfektioner
- barn med en allvarlig förvärring av astma som resulterat i sjukhusvistelse under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
1 ml b.i.d.
|
Experimentell: beklometasondipropionatsuspension för nebulisering
|
400 mcg/1 ml b.i.d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i nivå av oral och nasal fraktionell utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
förändring i visuell analog skala för symtom på rinit
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
förändring i poängen för obstruktivt sömnapnésyndrom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
förändring i symtompoäng av väsande andning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
förändring i nivån av IL-5 i utandningskondensat
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2010
Första postat (Uppskatta)
30 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- 0002565
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på beklometasondipropionat
-
Centre Oscar LambretRoche Pharma AGAvslutadMetastaserande kolorektal cancer | Icke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
SOFAR S.p.A.Avslutad
-
LEO PharmaAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Har inte rekryterat ännuICD10 Kod L40.9 för PsoriasisFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändKronisk icke-bakteriell prostatit
-
LEO PharmaAvslutad
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuPrematuritet | Neonatal hypoglykemiFörenta staterna