- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01113489
Vurdering av oksidative stressmarkører i øvre og nedre luftveier hos atopiske barn behandlet med forstøvet beklometason
26. juli 2010 oppdatert av: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Selv om det er velkjent at tilstedeværelsen av ukontrollert betennelse i øvre luftveier kan kompromittere kontrollen av astma og kan favorisere progresjon av astma mot mer alvorlige sykdomsgrader, har få studier tatt for seg hvorvidt terapier som tar sikte på å kontrollere både øvre og nedre luftveisbetennelse kan være mer effektivt for å kontrollere astma.
Markører for oksidativt stress og for betennelse som Nitrotyrosin og IL-5 øker i luftveiene til barn med atopisk astma og korrelerer med nivåene av oral og nasal FeNO, og med graden av atopi.
Vi antar at behandlingen med Beclometason forstøvet med ansiktsmaske (for behandling av både øvre og nedre luftveier) vil kunne redusere produksjonen av oksidanter så vel som av IL5 i begge distrikter og dermed fremme kliniske og funksjonelle forbedringer hos mild intermitterende astmatiske barn.
Resultatene fra denne studien vil bidra til ytterligere å klargjøre forholdet mellom nese- og bronkial betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90146
- Unit of Immunopathology and Pharmacology of the Respiratory System Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) Italian National Research (CNR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med intermitterende astma og allergisk rhinitt
Ekskluderingskriterier:
- barn med akutte luftveissymptomer de siste 4 ukene
- barn med nesepolypose eller bronkial- eller luftveisinfeksjoner
- barn med en alvorlig forverring av astma som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
1 ml b.i.d.
|
Eksperimentell: beklometasondipropionatsuspensjon for forstøver
|
400 mcg/1 ml b.i.d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i nivå av oral og nasal fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
endring i visuell analog skala for symptomer på rhinitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
endring i obstruktiv søvnapné syndrom score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
endring i symptomscore ved hvesing
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
endring i nivå av IL-5 i utåndet pustkondensat
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 0002565
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på beklometasondipropionat
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater
-
Centre Oscar LambretRoche Pharma AGFullførtMetastatisk tykktarmskreft | Ikke-småcellet lungekarsinomFrankrike
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
SOFAR S.p.A.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåICD10-kode L40.9 for psoriasisForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåPrematuritet | Neonatal hypoglykemiForente stater
-
LEO PharmaFullført