Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av oksidative stressmarkører i øvre og nedre luftveier hos atopiske barn behandlet med forstøvet beklometason

Selv om det er velkjent at tilstedeværelsen av ukontrollert betennelse i øvre luftveier kan kompromittere kontrollen av astma og kan favorisere progresjon av astma mot mer alvorlige sykdomsgrader, har få studier tatt for seg hvorvidt terapier som tar sikte på å kontrollere både øvre og nedre luftveisbetennelse kan være mer effektivt for å kontrollere astma. Markører for oksidativt stress og for betennelse som Nitrotyrosin og IL-5 øker i luftveiene til barn med atopisk astma og korrelerer med nivåene av oral og nasal FeNO, og med graden av atopi. Vi antar at behandlingen med Beclometason forstøvet med ansiktsmaske (for behandling av både øvre og nedre luftveier) vil kunne redusere produksjonen av oksidanter så vel som av IL5 i begge distrikter og dermed fremme kliniske og funksjonelle forbedringer hos mild intermitterende astmatiske barn. Resultatene fra denne studien vil bidra til ytterligere å klargjøre forholdet mellom nese- og bronkial betennelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90146
        • Unit of Immunopathology and Pharmacology of the Respiratory System Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) Italian National Research (CNR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med intermitterende astma og allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

  • barn med akutte luftveissymptomer de siste 4 ukene
  • barn med nesepolypose eller bronkial- eller luftveisinfeksjoner
  • barn med en alvorlig forverring av astma som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
1 ml b.i.d.
Eksperimentell: beklometasondipropionatsuspensjon for forstøver
400 mcg/1 ml b.i.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivå av oral og nasal fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
endring i visuell analog skala for symptomer på rhinitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
endring i obstruktiv søvnapné syndrom score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
endring i symptomscore ved hvesing
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
endring i nivå av IL-5 i utåndet pustkondensat
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på beklometasondipropionat

3
Abonnere