- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01143506
Fisiologia da Vontade Estudada com Bloqueio Nervoso
Fundo:
- A experiência de volição que acompanha o movimento voluntário pode ser dividida em sentido de vontade, ou decisão de se mover, e sentido de ação, ou sensação de que o movimento que acabou de ser feito foi autogerado. Muito pouco se sabe sobre a origem neurológica desse sentido de vontade. Pesquisas anteriores mostraram que uma parte específica do cérebro, o lobo parietal, está envolvida em nosso sentido interno de controlar os movimentos que fazemos. Os pesquisadores estão interessados em determinar se esse sentido depende de informações sensoriais de dedos em movimento que atingem o lobo parietal.
Objetivos.
- Determinar as regiões cerebrais responsáveis pelo sentido de volição e o sentido de agência associado.
Elegibilidade:
- Indivíduos destros saudáveis entre 18 e 55 anos de idade.
Projeto:
- O estudo envolverá uma visita de triagem e duas visitas de teste. A visita de triagem durará de 30 minutos a 1 hora, e as visitas de teste durarão de 3 a 4 horas cada.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Em cada visita de teste, os participantes farão uma ressonância magnética cerebral (MRI), eletroencefalografia (EEG) e eletromiografia (EMG). A ressonância magnética e o EEG serão feitos durante uma tarefa de movimento que envolve o polegar, o segundo dedo e o quinto dedo de uma mão. EMG será usado para monitorar movimentos e atividade muscular.
- Durante a segunda visita de teste, os participantes receberão um bloqueio do nervo usando anestésico, seguido pela MRI, EEG, EMG e tarefa de movimento. O bloqueio do nervo entorpecerá temporariamente e impedirá o movimento de partes da mão e dos dedos.
- Após a ressonância magnética e a gravação do EEG, os participantes serão solicitados a avaliar quanto controle eles sentiram que tinham sobre a escolha de se mover e quanto controle eles sentiram que tinham ao realmente fazer os movimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO:
O objetivo primário deste estudo é determinar as regiões cerebrais responsáveis pelo senso de vontade e o senso de agência associado. Os bloqueios nervosos serão usados para interferir no movimento e/ou feedback sensorial do movimento.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Sujeitos saudáveis
PROJETO:
Os estudos iniciais avaliarão a atividade cerebral durante a tentativa de mover diferentes dedos após o bloqueio do nervo ulnar usando ressonância magnética funcional (fMRI), eletroencefalografia (EEG) e eletromiografia de superfície (EMG). Os sujeitos tentarão mover o quinto dedo, o segundo dedo e o polegar. Esses dedos também serão movidos pelo experimentador como uma condição passiva. O paradigma será feito uma vez sem anestesia e uma vez após o bloqueio do nervo ulnar. Tanto para fMRI, EEG e EMG, a análise será feita com design de evento único. Como nosso resultado primário, hipotetizamos que subtraindo a ativação associada à tentativa de mover um 5º dedo paralisado e anestesiado, bem como a ativação associada ao movimento passivo do 5º dedo sem anestesia, do movimento normal do mesmo dedo ( sem anestesia), mostrará ativação remanescente no lóbulo parietal inferior, que pode ser a área responsável pela sensação de agenciamento. A ativação associada à tentativa de mover o segundo dedo, que estará paralisado, mas apenas parcialmente anestesiado, será um resultado secundário deste estudo, assim como outras subtrações de ativação associadas aos três dedos.
MEDIDAS DE RESULTADO:
fMRI: Comparação do sinal BOLD em diferentes regiões do cérebro com os diferentes movimentos dos dedos ou tentativas de movimentos dos dedos. O desfecho primário é a diferença na ativação do BOLD no lóbulo parietal inferior entre aquela associada à tentativa de mover o 5º dedo após a anestesia em comparação com a ativação associada ao movimento do 5º dedo ativamente menos o 5º dedo sendo movido passivamente (sem anestesia ). Reafirmado, do teste sem anestesia, a ativação do movimento ativo do 5º dedo (que reflete vontade (W), programa motor (P), feedback sensorial (S) e agência (A)) menos movimento passivo do 5º dedo (que reflete S apenas) será comparada com a ativação da tentativa de mover o 5º dedo após o bloqueio ulnar (que reflete apenas W e P). Ao comparar (W+P+S+A menos S) com (W+P) na região do lóbulo parietal inferior, esperamos ver a ativação associada a A, agência.
EEG/EMG: Potenciais corticais relacionados ao movimento serão comparados com os diferentes movimentos dos dedos, usando EMG para marcar o início do movimento; estes serão resultados secundários.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Indivíduos destros saudáveis variando de 18 a 55 anos serão incluídos. Todos os indivíduos devem ter um Número de Registro Médico do Centro Clínico válido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos saudáveis com menos de 18 anos e mais de 55 anos serão excluídos.
- Indivíduos com achados de ressonância magnética consistentes com lesões cerebrais orgânicas, como tumores cerebrais, acidente vascular cerebral, trauma ou MAVs, serão excluídos.
- Indivíduos com distúrbios médicos ou neurológicos significativos ativos, ou distúrbios psiquiátricos ativos do Eixo I, ou que requerem tratamento contínuo com drogas que afetam o sistema nervoso central serão excluídos.
- Não incluiremos mulheres grávidas porque a segurança do alto campo magnético para o feto não foi estabelecida.
- Indivíduos alérgicos a anestésicos locais, como bupivacaína, serão excluídos.
- Indivíduos incapazes de fazer uma ressonância magnética devido à claustrofobia ou contra-indicações ao exame de ressonância magnética serão excluídos.
- Sujeitos canhotos serão excluídos.
- Serão excluídos os indivíduos que estiverem tomando medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, como varfarina, heparina, clopidogrel, ticlopidina ou fondiparinux, ou vitamina E em quantidades superiores a 1.600 UI por dia.
- Se os indivíduos estiverem tomando terapia diária com aspirina, isso deve ser suspenso por 7 dias antes do bloqueio do nervo. Se os indivíduos estiverem tomando AINEs diariamente, eles devem ser suspensos por 12 horas antes do bloqueio do nervo. Caso esses medicamentos não possam ser retidos por esses períodos, o sujeito será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blakemore SJ, Oakley DA, Frith CD. Delusions of alien control in the normal brain. Neuropsychologia. 2003;41(8):1058-67. doi: 10.1016/s0028-3932(02)00313-5.
- Libet B, Gleason CA, Wright EW, Pearl DK. Time of conscious intention to act in relation to onset of cerebral activity (readiness-potential). The unconscious initiation of a freely voluntary act. Brain. 1983 Sep;106 (Pt 3):623-42. doi: 10.1093/brain/106.3.623.
- Deecke L, Kornhuber HH. An electrical sign of participation of the mesial 'supplementary' motor cortex in human voluntary finger movement. Brain Res. 1978 Dec 29;159(2):473-6. doi: 10.1016/0006-8993(78)90561-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100131
- 10-N-0131
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