Valaciclovir 1000 mg comprimido em condições de alimentação

Critério de inclusão

• Homens ou mulheres, não fumantes, maiores de 18 anos.
• Capaz de consentir

Critério de exclusão

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas ou cirurgia dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg; ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• IMC menor que 19,0 ou maior ou igual a 30,0 kg/m2.
• História de abuso significativo de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% de álcool]) ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• História de reações alérgicas à heparina, valaciclovir, aciclovir ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo de investigação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica .
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Uso de qualquer produto do tabaco nos 90 dias anteriores à administração do medicamento.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, possa contra-indicar a participação dos sujeitos neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 30 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
• 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
• mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Intolerância a punções venosas.
• História clinicamente significativa de doença renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não será elegível para este estudo.
• Não consegue entender ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Métodos de contracepção aceitáveis:
• Dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo),
• Camisinha ou diafragma + espermicida