Valacyclovir 1000 mg tabletta étkezési körülmények között

Befogadási kritériumok

• Férfi vagy nő, nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb.
• Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős betegségek vagy műtétek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• BMI kisebb, mint 19,0 vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 30,0 kg/m2.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint tizennégy egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml alkohol 40%-os alkohollal]) vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a vetítésen.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók heparinra, valacyclovirra, acyclovirra vagy más kapcsolódó gyógyszerekre.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, fluorokvinolonok, veraquiolonok antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket. .
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Bármilyen dohánytermék használata a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanyok részvételét ebben a vizsgálatban.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:
• 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
• 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
• több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• Intolerancia a vénapunkciókkal szemben.
• Klinikailag jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog nem alkalmas ebbe a vizsgálatba.
• Nem érti vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Szoptatás.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytatnak bármely nem steril férfi partnerrel (pl. férfi, akit legalább 6 hónapig nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek:
• méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt),
• Óvszer vagy rekeszizom + spermicid