Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina experimental estafilocócica da GSK Biologicals em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre 18 e 40 anos de idade, inclusive, no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo na triagem, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina.
• Qualquer infecção aguda ou crônica, local ou sistêmica, clinicamente significativa, comprovada ou suspeita de ser causada por Staphylococcus aureus e que exija tratamento antibiótico, nos 6 meses anteriores à primeira vacinação.
• Administração prévia de qualquer vacina/anticorpos investigativos contra Staphylococcus aureus.
• História de; ou sangramento atual ou distúrbio de coagulação.
• Reação ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita que pode ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• História de; ou doença autoimune atual ou outra doença imunomediada.
• Administração ou administração planejada, de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo em até 30 dias da primeira dose de vacinas até 1 mês após a última dose de vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos últimos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Quaisquer valores laboratoriais hematológicos ou bioquímicos anormais clinicamente relevantes na triagem.
• Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
• Doença aguda e/ou febre na entrada no estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• História de; ou alcoolismo atual e/ou abuso de drogas.
• Qualquer outra condição julgada pelo investigador principal pode interferir nos resultados do estudo.