En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' Staphylococcal Investigational Vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem 18 og 40 år, inklusive, på tidspunktet for første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorievurdering før indtræden i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har en negativ graviditetstest ved Screening, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
• Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion, bevist eller mistænkt for at være forårsaget af Staphylococcus aureus og kræver antibiotikabehandling, inden for 6 måneder forud for den første vaccination.
• Tidligere administration af enhver forsøgsmæssig Staphylococcus aureus-vaccine/antistoffer.
• Historien om; eller aktuel blødning eller koagulationsforstyrrelse.
• Kendt eller mistænkt reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Historien om; eller aktuel autoimmun eller anden immunmedieret sygdom.
• Administration eller planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første vaccinedosis op til 1 måned efter den sidste vaccinedosis.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Alle klinisk relevante unormale hæmatologiske eller biokemiske eller urinlaboratorieværdier ved screening.
• Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Akut sygdom og/eller feber ved studiestart.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Historien om; eller aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.
• Enhver anden betingelse, som hovedundersøgeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsens resultater.