Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna en fase de investigación contra el estafilococo de GSK Biologicals en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre 18 y 40 años de edad, inclusive, en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa en la selección, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Cualquier infección aguda o crónica clínicamente significativa, local o sistémica, demostrada o sospechosa de ser causada por Staphylococcus aureus y que requiera tratamiento antibiótico, dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación.
• Administración previa de cualquier vacuna/anticuerpos de Staphylococcus aureus en investigación.
• Historia de; o sangrado actual o trastorno de la coagulación.
• Reacción conocida o sospechada o hipersensibilidad que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Historia de; o enfermedad autoinmune actual u otra enfermedad inmunomediada.
• Administración o administración planificada, de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días de la primera dosis de vacunas hasta 1 mes después de la última dosis de vacuna.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier valor anormal hematológico o bioquímico o de laboratorio de orina clínicamente relevante en la selección.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre al ingreso al estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Historia de; o alcoholismo actual y/o abuso de drogas.
• Cualquier otra condición que el investigador principal juzgue que pueda interferir con los hallazgos del estudio.