- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01188044
Validating Accelerometers to Study Physical Activity of Toddlers
5 de janeiro de 2011 atualizado por: Tampere University
Validating the Use of Accelerometers for the Study of Physical Activity Among Young Malawian Toddlers
One way to assess impacts of nutrition supplements to health is to measure physical activity.
Physical activity can be measured with small devices called "accelerometers".
Before they can be used, the devices need to be validated in the population in question.
Objectives of this study are to test accelerometers in field conditions and validate their use in 16-18 months old Malawian toddlers.
This study does not have a pre-set hypothesis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Accelerometers have not been validated in children under 2 years of age.
In this study 50 toddlers from Lungwena will be recruited.
The participants will wear an ActiGraph GT3X+ -accelerometer fitted on their waist with an elastic belt for 7 days.
During the measuring, they will have two videotaped one-hour activity observations while wearing and additional accelerometer device fitted on their ankle.
The output from the two devices will be compared to observed activity classified with CPAF-method.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mangochi, Malauí
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Healthy children
Descrição
Inclusion Criteria:
- signed informed consent from at least one guardian
- age 16.00 months to 17.99 months
- availability during the period of the study
Exclusion Criteria:
- any guardian reported or observed illness that limits child's physical activity
- a condition reported by the guardian that limits child's activity co-operate in the study
- wasting (weight-for-height < 2 SD)
- concurrent participation in any clinical trial with an intervention
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Study group
Healthy children
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility/acceptability
Prazo: 7-day accelerometer measurement
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Proportion of participants (%) of wearing the accelerometer device for 4 days, 6 hours per day (defined from the accelerometer output data).
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7-day accelerometer measurement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cut-off point values for sedentary, light, moderate, and vigorous activity
Prazo: First one-hour observation
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Videotaped observation of physical activity is classified by CPAF-method.
Vector magnitude of the ActiGraph device attached to hip is compared to this gold standard and cut-off point values are determined by ROC curve analysis.
Values are presented in counts/15 seconds.
Sensitivity and specificity of the determined cut-point values in predicting the right activity class are also calculated.
|
First one-hour observation
|
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Sensitivity and specificity of the determined cut-off point values
Prazo: Second one-hour observation
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Activity count cut-off points derived from the first one-hour observation are cross-validated by determining their sensitivity and specificity in predicting the right activity class during the second one-hour observation.
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Second one-hour observation
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Intra- and inter-subject variation in time spent in different activity classes
Prazo: 7-day accelerometer measurement
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Intra-subject variation in time (%) spent in different activity classes between different days and inter-subject variation in time spent in different activity classes are determined.
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7-day accelerometer measurement
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Investigador principal: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
- Investigador principal: Ashorn Ulla, PhD, University of Tampere Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AG Validation Lungwena
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