Fatores de risco para baixa contagem de linfócitos em pacientes com diabetes tipo 2
30 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Identificação de fatores de risco para baixa contagem de linfócitos em pacientes com diabetes tipo 2: uma análise dos dados do estudo SAVOR
O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco para baixa contagem de linfócitos entre pacientes com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Envolvendo uma análise secundária de dados coletados prospectivamente de uma coorte definida, para o estudo SAVOR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16492
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes inscritos no estudo Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Diabetes Mellitus, que é um estudo de fase 4 aleatorizado e controlado por placebo de resultados cardiovasculares).
12.000 pacientes com diabetes tipo 2 e histórico de evento cardiovascular ou múltiplos fatores de risco para doença vascular.
Os pacientes serão distribuídos da seguinte forma: pelo menos 30% na América do Norte, aproximadamente 30% na Europa e o restante na América do Sul, Ásia, Austrália e África do Sul.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no SAVOR
- Diagnosticado com DM2
- HbA1c basal ≥6,5% (com base na última medição laboratorial medida e documentada em 6 meses)
- 40 anos ou mais
- Alto risco para um evento cardiovascular
Critério de exclusão:
- Não inscrito no SAVOR
- Tratamento atual ou anterior com inibidores de DPP4 e/ou GLP-1 ou miméticos de incretina.
- Evento vascular agudo
- Gravidez
- HIV/AIDS
- Doença autoimune grave
- Uso crônico atual de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes tratados com saxagliptina ou placebo
Os pacientes serão tratados com saxagliptina ou placebo, além de qualquer tratamento de base para diabetes que o paciente já esteja recebendo.
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Pacientes atualmente ou anteriormente em tratamento
Pacientes atualmente ou anteriormente em tratamento (dentro de 6 meses) com inibidores de DPP4 e/ou miméticos de GLP-1 são excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar fatores de risco para linfopenia, definida como uma contagem absoluta de linfócitos < 500 células/μl, ou linfopenia relatada pelo investigador, na população do estudo SAVOR.
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar fatores de risco para contagem absoluta de linfócitos <750 células/µl ou linfopenia relatada pelo investigador.
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Identificar fatores de risco para diminuição da contagem de linfócitos (>=30% de redução da linha de base.
Prazo: 60 meses
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60 meses
|
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Avaliar se os fatores de risco para baixa contagem de linfócitos ou diminuição da contagem de linfócitos diferem entre usuários e não usuários de saxagliptina.
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV181-102
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