Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro nízký počet lymfocytů u pacientů s diabetem 2. typu

30. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Identifikace rizikových faktorů pro nízký počet lymfocytů u pacientů s diabetem 2. typu: Analýza dat ze studie SAVOR

Účelem této studie je identifikovat rizikové faktory nízkého počtu lymfocytů u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni perorálními antidiabetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zahrnuje sekundární analýzu dat shromážděných prospektivně z definované kohorty pro studii SAVOR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16492

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Diabetes Mellitus, což je randomizovaná placebem kontrolovaná studie 4. fáze kardiovaskulárních výsledků). 12 000 pacientů s diabetem 2. typu a buď s anamnézou kardiovaskulární příhody, nebo s více rizikovými faktory pro cévní onemocnění. Pacienti budou rozděleni následovně: alespoň 30 % v Severní Americe, přibližně 30 % v Evropě a zbytek v Jižní Americe, Asii, Austrálii a Jižní Africe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do SAVOR
  • Diagnostikováno T2DM
  • Výchozí hodnota HbA1c ≥6,5 % (na základě posledního naměřeného a zdokumentovaného laboratorního měření během 6 měsíců)
  • Věk 40 nebo starší
  • Vysoké riziko kardiovaskulární příhody

Kritéria vyloučení:

  • Nezapsán do SAVOR
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitory DPP4 a/nebo GLP-1 nebo inkretinovými mimetiky.
  • Akutní cévní příhoda
  • Těhotenství
  • HIV/AIDS
  • Těžké autoimunitní onemocnění
  • Současné chronické užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčení saxagliptinem nebo placebem
Pacienti budou léčeni saxagliptinem nebo placebem, navíc k jakékoli základní léčbě diabetu, kterou pacient již dostává.
Pacienti, kteří jsou aktuálně nebo dříve na léčbě
Pacienti, kteří jsou aktuálně nebo dříve (do 6 měsíců) léčeni inhibitory DPP4 a/nebo mimetiky GLP-1, jsou vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat rizikové faktory lymfopenie, definované jako absolutní počet lymfocytů < 500 buněk/μl, nebo lymfopenie hlášené výzkumníkem v populaci studie SAVOR.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K identifikaci rizikových faktorů pro absolutní počet lymfocytů <750 buněk/µl nebo výzkumník hlásil lymfopenii.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
K identifikaci rizikových faktorů pro snížení počtu lymfocytů (>=30% pokles oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Vyhodnotit, zda se rizikové faktory nízkého počtu lymfocytů nebo klesajícího počtu lymfocytů liší mezi uživateli saxagliptinu a neuživateli saxagliptinu.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit