Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor een laag aantal lymfocyten bij patiënten met diabetes type 2

30 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Identificatie van risicofactoren voor een laag aantal lymfocyten bij patiënten met diabetes type 2: een analyse van gegevens uit de SAVOR-studie

Het doel van deze studie is het identificeren van risicofactoren voor een laag aantal lymfocyten bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het betreft een secundaire analyse van gegevens die prospectief zijn verzameld uit een gedefinieerd cohort, voor de SAVOR-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16492

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan de Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Diabetes Mellitus-studie, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 4-studie naar cardiovasculaire uitkomsten). 12.000 patiënten met diabetes type 2 en een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire gebeurtenis of meerdere risicofactoren voor vaatziekten. Patiënten zullen als volgt worden verdeeld: ten minste 30% in Noord-Amerika, ongeveer 30% in Europa en de rest in Zuid-Amerika, Azië, Australië en Zuid-Afrika.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven bij SAVOR
  • Gediagnosticeerd met T2DM
  • Baseline HbA1c ≥6,5% (gebaseerd op de laatst gemeten en gedocumenteerde laboratoriummeting binnen 6 maanden)
  • 40 jaar of ouder
  • Hoog risico op een cardiovasculaire gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingeschreven in SAVOR
  • Huidige of eerdere behandeling met DPP4-remmers en/of GLP-1- of incretine-mimetica.
  • Acuut vasculair voorval
  • Zwangerschap
  • hiv/aids
  • Ernstige auto-immuunziekte
  • Huidig ​​​​chronisch gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten behandeld met saxagliptine of placebo
Patiënten zullen worden behandeld met saxagliptine of placebo, bovenop de basislijnbehandeling voor diabetes die de patiënt al krijgt.
Patiënten die momenteel of eerder in behandeling zijn
Patiënten die momenteel of eerder (binnen 6 maanden) worden behandeld met DPP4-remmers en/of GLP-1-mimetica zijn uitgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om risicofactoren voor lymfopenie te identificeren, gedefinieerd als een absoluut aantal lymfocyten < 500 cellen/μl, of door de onderzoeker gerapporteerde lymfopenie, in de SAVOR-studiepopulatie.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om risicofactoren te identificeren voor absoluut aantal lymfocyten <750 cellen/µl of door de onderzoeker gerapporteerde lymfopenie.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Om risicofactoren voor een verlaagd aantal lymfocyten te identificeren (>=30% afname ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Om te evalueren of risicofactoren voor laag aantal lymfocyten of dalend aantal lymfocyten verschillen tussen gebruikers van saxagliptine en niet-gebruikers.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren