Paracetamol Oral em Alta Dose Pré-Operatório para Analgesia Pós-Operatória em Crianças Submetidas a Amigdalectomia

A amigdalectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em crianças, no entanto, está frequentemente associada a uma dor pós-operatória significativa. Uma gestão eficaz da dor é crucial para minimizar complicações, sendo recomendada uma abordagem multimodal de analgesia para reduzir o consumo de opioides, proporcionando simultaneamente um alívio eficaz da dor. O paracetamol é um componente analgésico amplamente utilizado e seguro nestes regimes multimodais.

Embora estudos anteriores indiquem que uma dose de carga oral de paracetamol de 30 mg/kg reduz eficazmente a febre e proporciona níveis séricos consistentes, continua a haver uma comparação direta limitada dos resultados clínicos entre uma dose de carga oral pré-operatória e uma dose padrão dentro de protocolos padronizados de analgesia multimodal preventiva para amigdalectomia pediátrica. Este ensaio clínico randomizado visa avaliar se uma dose de carga oral de paracetamol produz um efeito poupador de opioides superior em comparação com uma dose padrão nesta população de doentes.

Serão incluídos um total de 54 doentes pediátricos, com idades entre os 3 e os 15 anos e estado físico ASA I-III, programados para amigdalectomia eletiva (com ou sem adenoidectomia). Os participantes serão randomizados numa proporção 1:1 em dois grupos:

Grupo L (Dose de Carga): Receberá uma dose oral pré-operatória de paracetamol de 30 mg/kg (peso corporal ajustado, máximo 1000 mg) 30-60 minutos antes da indução da anestesia.

Grupo C (Dose Padrão): Receberá uma dose oral pré-operatória de paracetamol de 15 mg/kg (máximo 1000 mg) 30-60 minutos antes da indução da anestesia.

Para manter um cegamento quádruplo rigoroso, ambos os grupos receberão a mesma formulação comercial de xarope de paracetamol (250 mg/5 mL) preparada em seringas orais opacas por pessoal de investigação independente. Os participantes, cuidadores, anestesiologistas tratantes, cirurgiões e avaliadores de resultados (enfermeiros da enfermaria) estarão cegos para a alocação do grupo.

Todos os participantes serão submetidos a anestesia geral com intubação endotraqueal e receberão um protocolo padronizado de analgesia multimodal. Este protocolo inclui ibuprofeno pré-operatório (10 mg/kg), dexametasona intravenosa intraoperatória (0,2 mg/kg), infiltração local com lidocaína a 1% com adrenalina, ondansetrona intravenosa (0,1 mg/kg) e paracetamol oral pós-operatório (15 mg/kg a cada 6 horas), ibuprofeno (10 mg/kg a cada 8 horas).

A dor pós-operatória será avaliada utilizando ferramentas validadas adequadas à idade: a escala FLACC revista para crianças dos 3 aos 7 anos (ou aquelas com comprometimento cognitivo) e a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) para crianças dos 7 aos 15 anos. As avaliações da dor ocorrerão à chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) (hora 0), antes da transferência para a enfermaria (hora 1) e às 6 e 12 horas pós-operatórias na enfermaria. Se um doente reportar uma pontuação de dor de 4 ou superior, será administrado fentanil intravenoso de resgate (0,25 mcg/kg) de acordo com as diretrizes do protocolo.

O resultado primário do estudo é o consumo total pós-operatório de opioides (fentanil) nas primeiras 12 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem as pontuações de dor pós-operatória em múltiplos pontos temporais, o tempo até à primeira necessidade de opioide de resgate, o número de doses de opioide de resgate administradas e a incidência de eventos adversos, como náuseas, vómitos e sedação. A janela de observação está confinada às primeiras 12 horas pós-cirurgia porque a maioria dos doentes recebe alta dentro de 24 horas sem prescrições de opioides orais, e os efeitos farmacológicos do fármaco são esperados como mais pertinentes durante esta fase inicial de recuperação.