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Eficácia Analgésica e Efeitos Obstétricos de Tramadol, Paracetamol e Placebo no Trabalho de Parto Ativo (TRAMPA)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Eficácia Analgésica e Efeitos Obstétricos de Tramadol, Paracetamol e Placebo no Trabalho de Parto Ativo: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-Cego

Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo visa comparar a eficácia analgésica e os efeitos obstétricos do tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (solução salina) em mulheres nulíparas durante o trabalho de parto ativo. O resultado primário é a duração do trabalho de parto ativo (minutos). Os resultados secundários incluem a duração da fase expulsiva, o tipo de parto, a necessidade de aumento com ocitocina, eventos adversos maternos (náuseas, vómitos, sonolência, hipotensão) e resultados neonatais (pontuação de Apgar aos 1 e 5 minutos, admissão na UCI neonatal). O estudo hipotetiza que o tramadol reduz significativamente a duração do trabalho de parto ativo em comparação com o paracetamol e o placebo, sem comprometer a segurança materna ou neonatal. Um total de 300 mulheres nulíparas (100 por grupo) serão recrutadas no Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de superioridade de eficácia que compara três intervenções: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV e placebo (10 mL de solução salina a 0,9%) administrados no início do trabalho de parto ativo (dilatação cervical ≥4 cm com contrações regulares). O desenho do estudo segue as diretrizes CONSORT para ensaios controlados randomizados. A randomização será realizada utilizando o módulo de randomização automática do REDCap em blocos de tamanho variável, garantindo a ocultação da alocação. O duplo-cego é mantido: participantes, prestadores de cuidados e avaliadores de resultados estão mascarados quanto à atribuição do grupo. O endpoint primário é a duração do trabalho de parto ativo (minutos desde a administração da intervenção até à dilatação cervical completa). Os endpoints secundários incluem: duração da fase expulsiva (minutos), tipo de parto (vaginal espontâneo, instrumental, cesariana), necessidade de aumento com ocitocina, eventos adversos maternos (náuseas, vómitos, sonolência, hipotensão, prurido, tonturas), pontuações de Apgar neonatal aos 1 e 5 minutos, peso ao nascer, líquido amniótico com mecónio, admissão na UCIN e asfixia neonatal. A recolha de dados inclui variáveis sociodemográficas (idade, educação, estado civil, ocupação), variáveis obstétricas (idade gestacional, consultas de cuidados pré-natais, IMC, estado das membranas, dilatação cervical na intervenção, frequência cardíaca fetal basal) e pontuações de dor (Escala Visual Analógica pré-intervenção, 30 min, 1h, 2h pós-intervenção). A análise estatística inclui ANOVA ou Kruskal-Wallis para variáveis contínuas, qui-quadrado para variáveis categóricas e regressão logística para resultados binários, com significância definida em p<0,05. Um Comité de Monitorização de Segurança de Dados supervisionará a segurança a cada 3 meses. O estudo é financiado pela Universidad Nacional Autónoma de Honduras e será realizado no Hospital Escuela, Tegucigalpa, de fevereiro de 2026 a junho de 2026.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutamento
        • Hospital Escuela
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutamento
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Subinvestigador:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas nulíparas
  • Idade entre 15 e 45 anos
  • Gravidez única, a termo (37-41 semanas de gestação)
  • Apresentação cefálica
  • Trabalho de parto ativo definido como dilatação cervical ≥4 cm com contrações regulares
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Gestação múltipla ou gravidez de alto risco (pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, etc.)
  • Alergia conhecida ou contraindicação ao tramadol ou paracetamol
  • Uso recente (menos de 6 horas) de qualquer medicamento analgésico
  • Cesárea anterior ou outra cirurgia uterina
  • Infeção ativa ou febre na admissão
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a condições mentais ou de comunicação
  • Apresentação não cefálica
  • Ruptura de membranas >18 horas sem trabalho de parto
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tramadol
Os participantes recebem uma dose única de tramadol 100 mg por via intravenosa no início do trabalho de parto ativo (dilatação cervical ≥4 cm com contrações regulares).
Medicamento: Cloridrato de Tramadol
Tramadol 100 mg administrado como dose intravenosa única no início do trabalho de parto ativo. Tramadol é um analgésico opioide atípico com propriedades de inibição da recaptação de serotonina e noradrenalina. A dose está dentro dos intervalos clínicos padrão para analgesia obstétrica. A administração é realizada por pessoal médico treinado de acordo com os protocolos institucionais. Os participantes são monitorizados para efeitos adversos, incluindo náuseas, vómitos, sonolência, tonturas e hipotensão.
Experimental: Grupo Paracetamol
Os participantes recebem uma dose única de paracetamol 1 g por via intravenosa (infusão lenta) no início do trabalho de parto ativo (dilatação cervical ≥4 cm com contrações regulares).
Medicamento: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g administrado como uma infusão intravenosa lenta única no início do trabalho de parto ativo. O paracetamol é um analgésico central que atua através da inibição da COX-3 no sistema nervoso central. É amplamente utilizado durante a gravidez e o trabalho de parto devido ao seu perfil de segurança favorável. A administração é realizada por pessoal médico treinado, seguindo os protocolos institucionais. Os participantes são monitorizados quanto a efeitos adversos, incluindo náuseas, vómitos e reações alérgicas (raras).
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem uma dose única de 10 mL de solução salina a 0,9% por via intravenosa no início do trabalho de parto ativo (dilatação cervical ≥4 cm com contrações regulares).
Medicamento: Placebo (Solução Salina)
Placebo composto por 10 mL de solução salina a 0,9% administrado como dose intravenosa única no início do trabalho de parto ativo. A aparência e o procedimento de administração são idênticos às intervenções ativas para manter o cegamento. Não estão presentes ingredientes ativos farmacológicos. A administração é realizada por pessoal médico treinado seguindo os protocolos institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Trabalho de Parto Ativo
Prazo: Desde a administração da intervenção (no início do trabalho de parto ativo) até 12 horas.
Tempo em minutos desde a administração da intervenção do estudo (no início do trabalho de parto ativo, definido como dilatação cervical ≥4 cm com contrações regulares) até à dilatação cervical completa (10 cm) ou ao parto, o que ocorrer primeiro. Medido e registado pela equipa obstétrica assistente utilizando protocolos de cronometragem padronizados.
Desde a administração da intervenção (no início do trabalho de parto ativo) até 12 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Fase Expulsiva (Segundo Estágio)
Prazo: Durante o parto, desde a dilatação cervical completa até 120 minutos.
Tempo em minutos desde a dilatação cervical completa (10 cm) até à expulsão fetal. Medido e registado pelo pessoal obstétrico presente.
Durante o parto, desde a dilatação cervical completa até 120 minutos.
Tipo de Entrega
Prazo: No parto
Classificação do resultado do parto: parto vaginal espontâneo, parto instrumental (fórceps ou ventosa) ou cesariana. Avaliado pelo obstetra assistente.
No parto
Necessidade de Aumento de Oxitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto (desde a administração da intervenção até 24 horas).
Requisito para administração adicional de oxitocina para aumentar as contrações uterinas durante o parto. Registado como sim/não, incluindo dose e momento, se aplicável.
Durante o trabalho de parto (desde a administração da intervenção até 24 horas).
Eventos Adversos Maternais
Prazo: Desde a administração da intervenção até 24 horas após o parto.
Ocorrência de quaisquer eventos adversos potencialmente relacionados com a intervenção, incluindo: náuseas, vómitos, sonolência, tonturas, dor de cabeça, prurido, hipotensão (PA sistólica <90 mmHg) ou reações alérgicas. Gravidade classificada como ligeira, moderada ou grave.
Desde a administração da intervenção até 24 horas após o parto.
Pontuação de Apgar Neonatal aos 5 Minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento.
Pontuação de Apgar avaliada aos 5 minutos após o nascimento. A pontuação varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor condição neonatal.
Aos 5 minutos após o nascimento.
Complicações Neonatais
Prazo: Desde o nascimento até 48 horas, até à alta hospitalar.
Ocorrência de complicações neonatais incluindo: Apgar score <7 aos 5 minutos, líquido amniótico meconial, necessidade de reanimação neonatal, internamento em UCI neonatal, ou asfixia neonatal
Desde o nascimento até 48 horas, até à alta hospitalar.
Pontuações de Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Pré-intervenção e aos 30 minutos, 1 hora e 2 horas pós-intervenção.
Dor materna avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Medida na linha de base (pré-intervenção), aos 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a intervenção.
Pré-intervenção e aos 30 minutos, 1 hora e 2 horas pós-intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Subgrupo por Idade Materna
Prazo: Ao longo do período do estudo, média de seis meses
Comparação dos resultados primários e secundários estratificados por categorias de idade materna (<20 anos, 20-35 anos, >35 anos).
Ao longo do período do estudo, média de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (anonimizados) serão partilhados para fins científicos relacionados com a analgesia obstétrica e a gestão do trabalho de parto. Apenas conjuntos de dados desidentificados serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido justificado e com aprovação adequada do comité de ética. Os participantes serão informados dos planos de partilha de dados durante o processo de consentimento informado e podem optar por não participar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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