- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268657
Intervention for Anxiety After Falls
Intervention for Disabling Anxiety in Older Adults Injured by Falls
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Falls are the most commonly occurring cause of traumatic injury among older adults. For many, the consequences include reduced mobility, difficulty performing basic self-care, social isolation, deteriorating health, or even death. Most interventions for falls do not address anxiety in the aftermath of falling.
After an initial study assessment, participants will complete 8 home-based sessions of a Cognitive-Behavioral therapy (CBT). The sessions will be led by a study clinician who will cover the 5 intervention components:(a) education (learning about anxiety and the rationale for treatment); (b) relaxation training (learning skills to reduce tension); (c) cognitive restructuring (learning skills needed to cope better with distressing thoughts); (d) behavioral activation (learning to initiate healthy activity); and (e) exposure (coaching in how to confront avoided thoughts, situations, and people).
Participants will also complete assessments following completion of the intervention and 3 months after completion of the intervention.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age > or = 65 years
- English-speaking
- injured due to fall
- hospitalized
- returned home < or = 3 months
- ambulatory
- full or subsyndromal PTSD or Fear of Falling
- residing in one of the five boroughs of New York City
Exclusion Criteria:
- Inability to understand assessment questions
- Marked cognitive impairment
- Dementia
- Schizophrenia
- Bipolar Disorder
- Depression with psychotic features
- Delusional Disorder
- Substance Use Disorder or Dependence
- Active suicidal ideation, intent, or plan
- Active homicidal ideation, intent or plan
- Aphasia
- Acute or severe medical illness or life expectancy < 6 months
- Initiated psychotropic medications < 6 weeks prior
- Initiated mental health treatment < 6 weeks prior
- Psychosocial factors that would compromise study participation (such as not having a telephone)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cognitive Behavioral Exposure Therapy
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Learning about anxiety
Outros nomes:
Learning skills to reduce tension
Outros nomes:
Learning skills needed to cope better with distressing thoughts
Outros nomes:
Learning to initiate healthy activity
Outros nomes:
Coaching in how to confront avoided thoughts, situations, and people)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) will be primary outcomes.
Prazo: At initial assessment, following completion of intervention, and 3 months after completion of intervention
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At initial assessment, following completion of intervention, and 3 months after completion of intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Reintegration to Normal Living, Health Related Quality of Life, and other measures will be included.
Prazo: At initial assessment, following completion of intervention, and 3 months after completion of intervention
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At initial assessment, following completion of intervention, and 3 months after completion of intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimali Jayasinghe, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23 MH 09244
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