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Computed Tomography Dose Reduction Using Sequential or Fast Pitch Sprial Technique (CTDOSE)

29 de maio de 2014 atualizado por: Gilbert L. Raff, MD

Computed Tomography Dose Reduction Using Sequential or Fast Pitch Sprial Technique Employed in Cardiothoracic Imaging

This is a prospective, controlled observational trial of patients undergoing clinically indicated cardiothoracic computed tomography (CT), including pulmonary or aortic angiography and coronary CT angiography (CCTA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The development of a novel CT scanner capable of sequential or fast-pitch spiral techniques in most patients (Siemens Definition Flash) represents a potentially crucial technical innovation at a particularly critical juncture. National healthcare systems are under pressure to deliver accurate and cost-effective diagnosis of an increasing number of patients and CT angiography in various settings is a proven, highly accurate technique that has been shown to improve diagnostic efficiency and reduce the cost of care.

However, there has been increasing concern about the lifetime attributable risk of cancer from radiation related to diagnostic procedures. Such concern extends to other radiation-based procedures that contribute to the cumulative lifetime radiation exposure of patients. The Flash scanner holds the promise of substantially reducing exposure resulting from a variety of examinations.

The CT DOSE multicenter trial is therefore designed to validate the extent of dose reduction attendant to the use of the Flash scanner in cardiothoracic scanning, and to determine whether image quality is preserved in spite of significant dose reduction.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2640

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Arábia Saudita
- Kingdom of Saudi Arabia
  - Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia, Arábia Saudita, 11426
    - King Abdul-Aziz Cardiac Center, national Guard Health Affairs
Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134
    - Naval Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - William Beaumont Hospital-Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Minneapolis Heart Institute/ Abbott Northwestern
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10006
    - NYU Langone Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients undergoing clinically indicated cardiothoracic computed tomography (CT), including pulmonary or aortic angiography and coronary CT angiography (CCTA)at 10 sites. Patient selection will be based on a site consecutive CT scan log.

Descrição

Inclusion Criteria:

Scans from patients undergoing clinically indicated pulmonary angiography, aortography and/or CCTA.
Age greater than or equal to 18 years.

Exclusion Criteria:

No exclusions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Control Group Data from patients in the control group will be obtained retrospectively from patient medical records and stored image data
Prospective Patient Group Data from patients in the Flash group will be obtained prospectively from scanner consoles and medical records.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Radiation dose Prazo: Time of CT scan	The primary endpoint is radiation dose, measured as dose-length-product (DLP, in mGy∙cm) and effective radiation dose, calculated as DLP x 0.014 (in mSv).	Time of CT scan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Assessment of Image Quality Prazo: Time of CT Scan	Signal noise (standard deviation of attenuation in Hounsfield units) will be determined in regions of interest in: A) air anterior to the chest wall, B) mid-LV septum and C) mid thoracic aorta or main PA. This will be done in a sequential sample of every 5th case (approximately 600 cases total).	Time of CT Scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilbert L. Raff, MD

Colaboradores

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Investigadores

Investigador principal: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ