Estudo de AOBO-001 para Bexiga Hiperativa com Incontinência Urinária de Urgência e Frequência

Critério de inclusão:

1. O paciente é do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais e fornece consentimento informado por escrito;
2. O paciente teve sintomas de bexiga hiperativa, incluindo frequência urinária, urgência ou incontinência de urgência, por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem;
3. O paciente está em conformidade com a conclusão de 3 dias consecutivos do diário urinário a cada semana e pelo menos 85% em conformidade com a ingestão de cápsulas de placebo durante o período de introdução do placebo de 2 semanas;
4. O paciente apresenta uma frequência média de micção de ≥8 vezes por um período de 24 horas com base na média de 24 horas de 3 dias consecutivos de dados do diário urinário durante a última semana do período de execução do placebo de 2 semanas;
5. O paciente teve pelo menos 4 episódios de incontinência ao longo de um período diário urinário de 3 dias consecutivos durante o período de administração de placebo de 2 semanas; e
6. O paciente teve pelo menos 4 episódios de urgência (PPIUS Grau 3 ou 4) com ou sem incontinência durante um período diário urinário de 3 dias consecutivos durante o período de introdução do placebo de 2 semanas.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com alergia conhecida a plantas da família Sapindaceae, incluindo xarope de bordo, lichia (Litchi chinensis), rambutan (Nephelium lappaceum), longan (Euphoria longana), ackee (Blighia sapida) e limão espanhol (Melicoccus bijugus).
2. Mulheres grávidas ou mulheres que pretendam engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativas e pratiquem um método anticoncepcional não confiável ou que estejam amamentando durante o estudo. Métodos contraceptivos confiáveis ​​são dispositivos intra-uterinos, método de barreira dupla (preservativo com espermicida), pílulas anticoncepcionais do tipo combinação, implantes hormonais e anticoncepcionais injetáveis ​​ou adesivos;
3. Obstrução de fluxo clinicamente significativa (a critério do investigador);
4. Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante, conforme determinado pelo investigador;
5. Paciente com cateter de demora ou praticando autocateterismo intermitente;
6. Evidência de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos;
7. O tratamento não medicamentoso da bexiga hiperativa, como treinamento da bexiga, biofeedback e exercícios do assoalho pélvico, é permitido se estabelecido pelo menos 4 semanas antes do início do estudo e deve ser continuado ao longo do estudo; a terapia de eletroestimulação não é permitida em nenhum momento;
8. Uso de medicamentos destinados ao tratamento da incontinência urinária, como darifenacina (Enablex), fesoterodina (Toviaz), oxibutinina (Ditropan, Ditropan XL, Oxytrol), solifenacina (Vesicare), tolterodina (Detrol, Detrol LA) e tróspio (Sanctura, Sanctura XR);
9. Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo, incluindo, sem limitação, evento cardiovascular ou cerebrovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, ataques isquêmicos transitórios) ocorrido no último ano, distúrbios neurológicos (por exemplo, paralisia ou neuropatias, esclerose múltipla), doenças psiquiátricas graves (por exemplo, depressão maior, ansiedade generalizada, psicose), doenças crônicas instáveis ​​ou mal controladas (por exemplo, hipertensão moderada a grave não controlada ou diabetes mellitus mal controlado) e doença renal ou hepática moderada a grave;
10. Participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da randomização;
11. Mulheres que sofrem de sangramento vaginal não diagnosticado;
12. Funcionários da AOBO, terceiros associados ao estudo ou ao local do estudo; e
13. Paciente que não completou o diário urinário (3 dias consecutivos de dados diários urinários válidos a cada semana) e não tomou a medicação do estudo placebo run-in (pelo menos 85% de conformidade) de acordo com as instruções durante o período run-in placebo.