Studio di AOBO-001 per vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza e frequenza

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e fornisce il consenso informato scritto;
2. - Il paziente ha avuto sintomi di OAB, inclusa frequenza urinaria, urgenza o incontinenza da urgenza, per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
3. Il paziente è conforme al completamento di 3 giorni consecutivi del diario urinario ogni settimana e almeno l'85% è conforme all'assunzione di capsule di placebo durante il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane;
4. Il paziente sperimenta una frequenza media di minzione di ≥8 volte per un periodo di 24 ore sulla base della media di 24 ore di 3 giorni consecutivi di dati del diario urinario durante l'ultima settimana del periodo di run-in del placebo di 2 settimane;
5. Il paziente ha avuto almeno 4 episodi di incontinenza in un periodo di diario urinario di 3 giorni consecutivi durante il periodo di run-in con placebo di 2 settimane; E
6. Il paziente ha avuto almeno 4 episodi di urgenza (grado PPIUS 3 o 4) con o senza incontinenza in un periodo di diario urinario di 3 giorni consecutivi durante il periodo di run-in del placebo di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con allergia nota alle piante della famiglia Sapindaceae, tra cui sciroppo d'acero, litchi (Litchi chinensis), rambutan (Nephelium lappaceum), longan (Euphoria longana), ackee (Blighia sapida) e limone spagnolo (Melicoccus bijugus).
2. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che sono sessualmente attive e praticano un metodo di controllo delle nascite inaffidabile o allatteranno durante lo studio. Metodi contraccettivi affidabili sono dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera (preservativo con spermicida), pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali e contraccettivi iniettabili o cerotti;
3. Ostruzione al deflusso clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore);
4. Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante, come determinato dallo sperimentatore;
5. Paziente con cateterismo a permanenza o praticante l'autocateterismo intermittente;
6. Evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici;
7. Il trattamento OAB non farmacologico come l'allenamento della vescica, il biofeedback e gli esercizi del pavimento pelvico sono consentiti se stabiliti almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e destinati a essere continuati durante lo studio; la terapia di elettrostimolazione non è mai consentita;
8. Uso di farmaci destinati al trattamento dell'incontinenza urinaria, come darifenacina (Enablex), fesoterodina (Toviaz), ossibutinina (Ditropan, Ditropan XL, Oxytrol), solifenacina (Vesicare), tolterodina (Detrol, Detrol LA) e trospio (Sanctura, Sanctura XR);
9. Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a parere dello sperimentatore renda il paziente non idoneo per lo studio, inclusi, senza limitazioni, eventi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori (ad es. infarto del miocardio, ictus, angina instabile, attacchi ischemici transitori) nell'ultimo anno, disturbi neurologici (ad esempio, paralisi o neuropatie, sclerosi multipla), malattie psichiatriche maggiori (ad esempio, depressione maggiore, ansia generalizzata, psicosi), malattie croniche instabili o scarsamente controllate (ad esempio, ipertensione non controllata da moderata a grave o diabete mellito scarsamente controllato) e malattia renale o epatica da moderata a grave;
10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione;
11. Donne che soffrono di sanguinamento vaginale non diagnosticato;
12. Dipendenti di AOBO, terzi associati allo studio o al sito dello studio; E
13. Paziente che non ha completato il diario urinario (3 giorni consecutivi di dati validi del diario urinario ogni settimana) e non ha assunto il farmaco in studio run-in con placebo (conformità di almeno l'85%) secondo le istruzioni durante il periodo di run-in con placebo.