Étude de l'AOBO-001 pour la vessie hyperactive avec incontinence urinaire par impériosité et fréquence

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus et fournit un consentement éclairé écrit ;
2. Le patient a présenté des symptômes d'hyperactivité vésicale, y compris la fréquence urinaire, l'urgence ou l'incontinence par impériosité, pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
3. Le patient respecte le fait de remplir 3 jours consécutifs de journal urinaire chaque semaine et au moins 85 % de conformité avec la prise de gélules de placebo pendant la période de rodage du placebo de 2 semaines ;
4. Le patient présente une fréquence moyenne de mictions ≥ 8 fois par période de 24 heures sur la base de la moyenne sur 24 heures de 3 jours consécutifs de données de journal urinaire au cours de la dernière semaine de la période de rodage avec placebo de 2 semaines ;
5. Le patient a eu au moins 4 épisodes d'incontinence sur une période de journal urinaire de 3 jours consécutifs au cours de la période de rodage avec placebo de 2 semaines ; et
6. Le patient a eu au moins 4 épisodes d'urgence (PPIUS Grade 3 ou 4) avec ou sans incontinence sur une période de journal urinaire de 3 jours consécutifs au cours de la période de rodage placebo de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant une allergie connue aux plantes de la famille des Sapindaceae, y compris le sirop d'érable, le litchi (Litchi chinensis), le ramboutan (Nephelium lappaceum), le longan (Euphoria longana), l'ackee (Blighia sapida) et le citron espagnol (Melicoccus bijugus).
2. Les femmes enceintes ou les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et pratiquent une méthode de contraception peu fiable ou qui allaiteront pendant l'étude. Les méthodes contraceptives fiables sont les dispositifs intra-utérins, la méthode à double barrière (préservatif avec spermicide), les pilules contraceptives de type combinaison, les implants hormonaux et les contraceptifs injectables ou patchs ;
3. Obstruction de sortie cliniquement significative (à la discrétion de l'investigateur) ;
4. Incontinence d'effort significative ou incontinence mixte d'effort/urgent où le stress est le facteur prédominant, tel que déterminé par l'investigateur ;
5. Patient avec des cathéters à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent ;
6. Preuve d'une infection symptomatique des voies urinaires, d'une inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, de calculs vésicaux, d'une radiothérapie pelvienne antérieure ou d'une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens ;
7. Les traitements OAB non médicamenteux tels que l'entraînement de la vessie, le biofeedback et les exercices du plancher pelvien sont autorisés s'ils sont établis au moins 4 semaines avant le début de l'étude et destinés à être poursuivis tout au long de l'étude ; la thérapie d'électrostimulation n'est autorisée à aucun moment;
8. Utilisation de médicaments destinés à traiter l'incontinence urinaire, tels que la darifénacine (Enablex), la fésotérodine (Toviaz), l'oxybutynine (Ditropan, Ditropan XL, Oxytrol), la solifénacine (Vesicare), la toltérodine (Detrol, Detrol LA) et le trospium (Sanctura, Sanctura XR);
9. Toute affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'essai, y compris, sans s'y limiter, un événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable, accidents ischémiques transitoires) au cours de l'année écoulée, troubles neurologiques (par exemple, paralysie ou neuropathies, sclérose en plaques), maladies psychiatriques majeures (par exemple, dépression majeure, anxiété généralisée, psychose), maladies chroniques instables ou mal contrôlées (par exemple, hypertension modérée à sévère non contrôlée ou diabète sucré mal contrôlé), et maladie rénale ou hépatique modérée à sévère ;
10. Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ;
11. Les femmes qui souffrent de saignements vaginaux non diagnostiqués ;
12. Employés d'AOBO, tiers associés à l'étude ou au site d'étude ; et
13. Patient qui n'a pas rempli le journal urinaire (3 jours consécutifs de données de journal urinaire valides chaque semaine) et qui n'a pas pris de médicament de rodage placebo (au moins 85 % de conformité) conformément aux instructions pendant la période de rodage placebo.