切迫性尿失禁と頻尿を伴う過活動膀胱に対するAOBO-001の研究

包含基準:

1. 患者は18歳以上の男性または女性であり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 患者は、スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、頻尿、切迫性または切迫性尿失禁などのOABの症状を有している。
3. 患者は毎週連続 3 日間の排尿日記を記入することを遵守しており、2 週間のプラセボ慣らし期間中のプラセボ カプセルの摂取に少なくとも 85% 遵守している。
4. 患者は、2週間のプラセボ慣らし期間の最後の週の連続3日間の排尿日記データの24時間平均に基づいて、24時間当たり平均8回以上の排尿頻度を経験している。
5. 患者は、2週間のプラセボ慣らし期間中に、連続3日間の尿日記期間中に少なくとも4回の失禁エピソードを経験している。と
6. 患者は、2週間のプラセボ慣らし期間中の連続3日間の排尿日記期間にわたって、失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感（PPIUSグレード3または4）が少なくとも4回あった。

除外基準:

1. メープルシロップ、ライチ（Litchi chinensis）、ランブータン（Nephelium lagpaceum）、リュウガン（Euphorialongana）、アッキー（Blighia sapida）、スパニッシュレモン（Melicoccus bijugus）などのムクロジ科の植物に対するアレルギーが既知の患者。
2. 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、または性的に活動的で信頼性の低い避妊方法を実践している妊娠の可能性のある女性、または研究期間中に授乳する予定の女性。 信頼できる避妊方法は、子宮内避妊具、二重バリア法（殺精子剤を含むコンドーム）、混合タイプの避妊薬、ホルモンインプラント、注射またはパッチ避妊薬です。
3. 臨床的に重大な流出障害（研究者の裁量による）。
4. 研究者によって判断された、重度の緊張性失禁またはストレスが主要な要因である緊張性/切迫性の混合失禁。
5. カテーテルが留置されている患者、または断続的な自己カテーテル挿入を行っている患者。
6. 症候性の尿路感染症、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、過去の骨盤放射線療法、または過去または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠。
7. 膀胱訓練、バイオフィードバック、骨盤底運動などの非薬物 OAB 治療は、研究開始の少なくとも 4 週間前に確立され、研究全体を通じて継続することが意図されている場合には許容されます。電気刺激療法はいかなる場合でも許可されるものではありません。
8. 尿失禁の治療を目的とした薬剤の使用（ダリフェナシン（Enablex）、フェソテロジン（Toviaz）、オキシブチニン（Ditropan、Ditropan XL、Oxytrol）、ソリフェナシン（Vesicare）、トルテロジン（Detrol、Detrol LA）、トロスピウム（Sanctura、Sanctura）など） XR);
9. -過去1年以内の重大な心血管イベントまたは脳血管イベント（例：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、一過性虚血発作）を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の意見で患者を治験に不適当とさせる臨床的に重大な状態。神経障害（例：麻痺または神経障害、多発性硬化症）、主要な精神疾患（例：大うつ病、全般性不安症、精神病）、不安定または管理が不十分な慢性疾患（例：管理されていない中等度から重度の高血圧または管理が不十分な糖尿病）、および中等度から重度の腎臓または肝臓疾患。
10. 無作為化前30日以内の臨床試験への参加。
11. 診断されていない性器出血に苦しむ女性。
12. AOBO の従業員、研究に関連する第三者、または研究施設。と
13. 排尿日記（毎週3日連続の有効な尿日記データ）を完了しておらず、プラセボ導入期間中に指示に従ってプラセボ導入試験薬を服用しなかった（少なくとも85％の遵守）患者。