Studie zu AOBO-001 bei überaktiver Blase mit Dranginkontinenz und Häufigkeit

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Der Patient hatte seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Symptome von OAB, einschließlich häufiger Harndrang, Harndrang oder Dranginkontinenz;
3. Der Patient erfüllt die Anforderungen an das Ausfüllen des Urintagebuchs an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche und ist zu mindestens 85 % konform mit der Einnahme von Placebo-Kapseln während der zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase.
4. Der Patient erfährt eine durchschnittliche Miktionshäufigkeit von ≥8 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum, basierend auf dem 24-Stunden-Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Urintagebuchdaten während der letzten Woche der 2-wöchigen Placebo-Einlaufphase;
5. Der Patient hatte während der zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase an drei aufeinanderfolgenden Tagen mindestens vier Inkontinenzepisoden; Und
6. Der Patient hatte während der 2-wöchigen Placebo-Einlaufphase mindestens 4 Dringlichkeitsepisoden (PPIUS-Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Tagen im Urintagebuch.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Pflanzen der Familie der Sapindaceae, einschließlich Ahornsirup, Litschi (Litchi chinensis), Rambutan (Nephelium lappaceum), Longan (Euphoria longana), Ackee (Blighia sapida) und Spanische Zitrone (Melicoccus bijugus).
2. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und eine unzuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder während der Studie stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessare, die Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizid), kombinierte Verhütungspillen, Hormonimplantate und injizierbare oder Pflaster-Verhütungsmittel.
3. Klinisch signifikante Abflussbehinderung (nach Ermessen des Prüfarztes);
4. Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Untersucher festgestellt;
5. Patient mit Dauerkathetern oder praktizierender intermittierender Selbstkatheterisierung;
6. Hinweise auf eine symptomatische Harnwegsinfektion, eine chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, eine vorangegangene Beckenbestrahlung oder eine frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane;
7. Nichtmedikamentöse OAB-Behandlungen wie Blasentraining, Biofeedback und Beckenbodenübungen sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden und während der gesamten Studie fortgesetzt werden sollen. Eine Elektrostimulationstherapie ist zu keinem Zeitpunkt zulässig;
8. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Harninkontinenz, wie Darifenacin (Enablex), Fesoterodin (Toviaz), Oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Oxytrol), Solifenacin (Vesicare), Tolterodin (Detrol, Detrol LA) und Trospium (Sanctura, Sanctura). XR);
9. Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht, darunter unter anderem schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Anfälle) innerhalb des letzten Jahres, schwerwiegend neurologische Störungen (z. B. Lähmungen oder Neuropathien, Multiple Sklerose), schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. schwere Depression, generalisierte Angstzustände, Psychosen), instabile oder schlecht kontrollierte chronische Krankheiten (z. B. unkontrollierter mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus) und mittelschwere bis schwere Nieren- oder Lebererkrankung;
10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
11. Frauen, die an nicht diagnostizierten Vaginalblutungen leiden;
12. Mitarbeiter von AOBO, mit der Studie oder dem Studienzentrum verbundenen Dritten; Und
13. Patient, der das Urintagebuch nicht ausgefüllt hat (3 aufeinanderfolgende Tage mit gültigen Urintagebuchdaten pro Woche) und während der Placebo-Einlaufphase keine Placebo-Einlaufstudienmedikation (mindestens 85 % Compliance) gemäß den Anweisungen eingenommen hat.