Studie AOBO-001 pro hyperaktivní močový měchýř s urgentní inkontinencí a frekvencí moči

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší a poskytuje písemný informovaný souhlas;
2. Pacient měl příznaky OAB, včetně častého močení, urgence nebo urgentní inkontinence, po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
3. Pacient dodržuje každý týden 3 po sobě jdoucí dny močového deníku a alespoň z 85 % dodržuje užívání tobolek s placebem během 2týdenního období zavádění placeba;
4. Pacient zažívá průměrnou frekvenci močení ≥8krát za 24hodinové období na základě 24hodinového průměru 3 po sobě jdoucích dnů údajů z močového deníku během posledního týdne 2týdenního období zavádění placeba;
5. Pacientka měla alespoň 4 epizody inkontinence během 3 po sobě jdoucích dnů močových deníků během 2týdenního zaváděcího období s placebem; a
6. Pacient měl alespoň 4 epizody urgence (PPIUS stupeň 3 nebo 4) s inkontinencí nebo bez ní v průběhu 3 po sobě jdoucích dnů zapisování moči během 2týdenního období zavádění placeba.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou alergií na rostliny čeledi Sapindaceae, včetně javorového sirupu, litchi (Litchi chinensis), rambutanu (Nephelium lappaceum), longan (Euphoria longana), ackee (Blighia sapida) a citronu španělského (Melicoccus bijugus).
2. Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a praktikují nespolehlivou metodu antikoncepce nebo budou během studie kojit. Spolehlivými antikoncepčními metodami jsou nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda (kondom se spermicidem), antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty a injekční nebo náplastová antikoncepce;
3. Klinicky významná obstrukce odtoku (dle uvážení zkoušejícího);
4. Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/nutkavá inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určí zkoušející;
5. pacient se zavedenými katetry nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci;
6. Důkazy o symptomatické infekci močových cest, chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů;
7. Neléková léčba OAB, jako je trénink močového měchýře, biofeedback a cvičení pánevního dna, jsou přípustné, pokud jsou zavedeny alespoň 4 týdny před zahájením studie a mají-li pokračovat v průběhu studie; elektrostimulační terapie není kdykoli přípustná;
8. Použití léků určených k léčbě močové inkontinence, jako je darifenacin (Enablex), fesoterodin (Toviaz), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Oxytrol), solifenacin (Vesicare), tolterodin (Detrol, Detrol LA) a trospium (Sanctura, Sanctura XR);
9. Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii, včetně, bez omezení, závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (např. neurologické poruchy (např. paralýza nebo neuropatie, roztroušená skleróza), závažná psychiatrická onemocnění (např. velká deprese, generalizovaná úzkost, psychóza), nestabilní nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění (např. nekontrolovaná středně těžká až těžká hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus) a středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jater;
10. Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před randomizací;
11. Ženy, které trpí nediagnostikovaným vaginálním krvácením;
12. Zaměstnanci společnosti AOBO, třetí strany spojené se studií nebo místo studie; a
13. Pacient, který nevyplnil močový deník (3 po sobě jdoucí dny platných údajů z močového deníku každý týden) a neužíval placebem zaváděcí studijní medikaci (alespoň 85% compliance) podle instrukcí během zaváděcího období s placebem.