절박성 요실금을 동반한 과민성 방광의 AOBO-001에 대한 연구 및 빈도

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이고 사전 서면 동의를 제공합니다.
2. 환자는 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 빈뇨, 절박 또는 절박 요실금을 포함하는 OAB의 증상을 가졌습니다.
3. 환자는 매주 연속 3일의 소변 일기를 작성하는 데 순응하고 2주 위약 준비 기간 동안 위약 캡슐을 복용하는 데 최소 85% 순응합니다.
4. 환자는 2주 위약 도입 기간의 마지막 주 동안 연속 3일의 요일 데이터의 24시간 평균을 기준으로 24시간 동안 평균 8회 이상의 배뇨 빈도를 경험합니다.
5. 환자는 2주간의 위약 도입 기간 동안 연속 3일의 요일 기간 동안 최소 4회의 요실금 삽화를 겪었습니다. 그리고
6. 환자는 2주간의 위약 도입 기간 동안 연속 3일의 소변 일기 기간 동안 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 최소 4회의 절박(PPIUS 3등급 또는 4등급) 에피소드를 경험했습니다.

제외 기준:

1. 메이플 시럽, 여주(Litchi chinensis), 람부탄(Nephelium lappaceum), 용간(Euphoria longana), 아키(Blighia sapida) 및 스페인 레몬(Melicoccus bijugus)을 포함한 사핀다과 식물에 알려진 알레르기가 있는 환자.
2. 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 성적으로 활발하고 신뢰할 수 없는 산아제한 방법을 시행하거나 연구 기간 동안 수유할 예정인 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(살정제가 함유된 콘돔), 조합형 피임약, 호르몬 이식 및 주사형 또는 패치형 피임법입니다.
3. 임상적으로 유의한 유출 방해(조사자의 재량에 따름);
4. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 상당한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금;
5. 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 실행하는 환자
6. 증상이 있는 요로 감염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환의 증거;
7. 방광 훈련, 바이오피드백 및 골반저 운동과 같은 비약물 OAB 치료는 연구 시작 최소 4주 전에 설정되고 연구 기간 내내 계속하려는 경우 허용됩니다. 전기 자극 요법은 어떤 경우에도 허용되지 않습니다.
8. 요실금을 치료하기 위한 약물 사용 XR);
9. 지난 1년 이내의 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작), 신경 장애(예: 마비 또는 신경병증, 다발성 경화증), 주요 정신 질환(예: 주요 우울증, 범불안, 정신병), 불안정하거나 잘 조절되지 않는 만성 질환(예: 조절되지 않는 중등도 내지 중증 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병), 및 중등도에서 중증의 신장 또는 간 질환;
10. 무작위화 전 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여;
11. 진단되지 않은 질 출혈로 고통받는 여성;
12. AOBO의 직원, 연구와 관련된 제3자 또는 연구 사이트 그리고
13. 위약 도입 기간 동안 지침에 따라 소변 일기를 완료하지 않았고(매주 유효한 소변 일지 데이터의 연속 3일) 위약 도입 연구 약물을 복용하지 않은 환자(최소 85% 순응도).