Undersøgelse af AOBO-001 for overaktiv blære med urge-urininkontinens og hyppighed

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mand eller kvinde på 18 år eller ældre og giver skriftligt informeret samtykke;
2. Patienten har haft symptomer på OAB, herunder vandladningshyppighed, hastende eller tranginkontinens, i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
3. Patienten er kompatibel med at udfylde 3 på hinanden følgende dage i urindagbogen hver uge og mindst 85 % er kompatibel med at tage placebokapsler i løbet af den 2-ugers placebo-indkøringsperiode;
4. Patienten oplever en gennemsnitlig vandladningsfrekvens på ≥8 gange pr. 24-timers periode baseret på 24-timers gennemsnittet af 3 på hinanden følgende dage med urindagbogsdata i løbet af den sidste uge af den 2-ugers placeboindkøringsperiode;
5. Patienten har haft mindst 4 episoder af inkontinens over en 3 på hinanden følgende dages urindagbogsperiode i løbet af den 2-ugers placeboindkøringsperiode; og
6. Patienten har haft mindst 4 akutte episoder (PPIUS grad 3 eller 4) med eller uden inkontinens over en 3 på hinanden følgende dages urindagbogsperiode i løbet af den 2-ugers placeboindkøringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt allergi over for planter af Sapindaceae-familien, herunder ahornsirup, litchi (Litchi chinensis), rambutan (Nephelium lappaceum), longan (Euphoria longana), ackee (Blighia sapida) og spansk citron (Melicoccus bijugus).
2. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og praktiserer en upålidelig præventionsmetode eller vil ammende under undersøgelsen. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder er intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode (kondom med spermicid), p-piller af kombinationstype, hormonimplantater og præventionsmidler til injektion eller plaster;
3. Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion (efter efterforskerens skøn);
4. Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor, som bestemt af investigator;
5. Patient med indlagte katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering;
6. Bevis på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne;
7. Ikke-medikamentel OAB-behandling såsom blæretræning, biofeedback og bækkenbundsøvelser er tilladt, hvis den er etableret mindst 4 uger før studiestart og er beregnet til at fortsætte gennem hele undersøgelsen; elektrostimuleringsterapi er ikke tilladt på noget tidspunkt;
8. Brug af lægemidler beregnet til behandling af urininkontinens, såsom darifenacin (Enablex), fesoterodin (Toviaz), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Oxytrol), solifenacin (Vesicare), tolterodin (Detrol, Detrol LA) og trospium (Sanctura, Sanctura) XR);
9. Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til forsøget, herunder uden begrænsning større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, forbigående iskæmiske anfald) inden for det seneste år, større neurologiske lidelser (f.eks. lammelser eller neuropatier, multipel sklerose), alvorlige psykiatriske sygdomme (f.eks. svær depression, generaliseret angst, psykose), ustabile eller dårligt kontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. ukontrolleret moderat til svær hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus) og moderat til svær nyre- eller leversygdom;
10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering;
11. Kvinder, der lider af udiagnosticeret vaginal blødning;
12. Ansatte hos AOBO, tredjeparter tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedet; og
13. Patient, som ikke fuldførte urindagbogen (3 på hinanden følgende dage med gyldige urindagbogsdata hver uge) og ikke tog placebo-indkøringsmedicin (mindst 85 % overensstemmelse) i henhold til instruktionerne under placebo-indkøringsperioden.