Avaliação da Prevenção de Doença Tromboembólica em Pacientes com Trauma de Membro Inferior, Não Cirúrgico, em Resort de Esportes de Inverno (M2M-Thrombose)
5 de março de 2015 atualizado por: Floralis
Avaliação da Prevenção de Doença Tromboembólica em Pacientes com Trauma de Membro Inferior, Não Cirúrgico, em Resort de Esportes de Inverno.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das doenças tromboembólicas e complicações da heparina em pacientes com trauma de membros inferiores atendidos por médicos de montanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo "M2M-thrombose" é um estudo multicêntrico epidemiológico prospectivo envolvendo pacientes com trauma de membros inferiores em resorts de esportes de inverno. Os seguintes dados iniciais necessários são tipo de imobilização, tratamento com HBPM (Heparina de Baixo Peso Molecular), tipo de lesão (grave ou não) e rolamento do passo (normal ou anormal) ou ausência de carga.
Um acompanhamento de 3 meses por telefone será realizado pelo Centro Clínico de Investigação em Grenoble. Serão coletados dados sobre fatores de risco de doenças tromboembólicas, terapia anticoagulante, histórico médico, novo evento desde a inclusão (hospitalização, cirurgia, trauma de membros inferiores ou eventos tromboembólicos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1627
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Autrans, França, 38880
- medical center "Le chevreuil"
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Avoriaz, França, 74110
- Medical center "le pas du lac"
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Bellevaux, França, 74470
- Medical center "les Soldanelles"
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Chantemerle, França, 05330
- Medical center "le serre d'aigle"
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Combloux, França, 74920
- Medical center of Combloux
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Flaine, França, 74300
- Medical home
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Flumet, França, 73590
- Medical center of flumet
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Font Romeu, França, 66120
- Medical Center Brousse
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La Clusaz, França, 74220
- Medical center of Beauregard - "les cyclamens"
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La Clusaz, França, 74220
- Medical group "le Yéti"
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Lanslevillard, França, 73480
- Medical Center
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Le Grand Bornand, França, 74450
- Medical group "SELARL Sports médecine montagne"
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Les Angles, França, 66210
- Medical group of Peric
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Les Arcs, França, 73700
- Medical center of "Aiguille rouge"
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Les Contamines, França, 74170
- Medical center "Val Montjoie"
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Les Gets, França, 74260
- SCP medical "le Bennevy"
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Les Orres, França, 05200
- Medical Center
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Lullin, França, 74470
- Medical Center
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Megève, França, 74120
- Medical center of Jaillet
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Peisey Vallandry, França, 73210
- Medical center of Peisey-Vallandry
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Peyragudes, França, 65240
- Resort of Peyragudes
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Saint Gervais Les Bains, França, 74170
- Medical center "Fleur des alpes"
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Samoens, França, 74340
- Medical Center
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St François Longchamp, França, 73130
- Medical center "le rocher de l'aigle"
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Val d'isère, França, 73150
- Medical center "medival"
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Valberg Guillaumes, França, 06470
- Medical center of Valberg
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Vallouise, França, 05290
- Medical Center
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Villard de Lans, França, 38250
- Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes ambulatoriais com trauma de membros inferiores, em resorts de esportes de inverno
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes atendidos durante uma consulta com um médico de montanha
- trauma de membro inferior visto dentro de 48 horas
- paciente residente na França
Critério de exclusão:
- condições que requerem uma hospitalização imediata
- prisioneiros
- mulher grávida, amamentando ou parturiente
- recusou a participação no acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto de uma doença tromboembólica e complicações da heparina
Prazo: 3 meses
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A avaliação do impacto de uma doença tromboembólica e das complicações da heparina em pacientes ambulatoriais com trauma de membros inferiores é apoiada por médicos em resort de esportes de inverno.
Os pacientes serão contatados por telefone 3 meses após o trauma para coletar esses dados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão ao algoritmo de prescrição de heparina e consequências no endpoint primário
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário consiste em verificar o impacto da doença tromboembólica e os efeitos adversos da terapia anticoagulante em 3 meses. Comparamos a relação entre essas consequências e o cumprimento do algoritmo sobre a indicação da terapia com HBPM. |
3 meses
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incidência de doenças tromboembólicas e complicações da heparina em diferentes subgrupos
Prazo: 3 meses
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Análise de subgrupos em função do tipo de trauma, tipo de imobilização ou não, fatores de risco de doenças tromboembólicas, passo de rolamento e descarga de peso.
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3 meses
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Descrição dos pacientes incluídos
Prazo: avaliação durante a visita de inclusão
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descrição epidemiológica dos pacientes incluídos (idade, sexo, tempo de viagem...)
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avaliação durante a visita de inclusão
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Características epidemiológicas de pacientes com evento tromboembólico ou efeito adverso do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique LAMY, MD, Médecins de Montagne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Motykie GD, Zebala LP, Caprini JA, Lee CE, Arcelus JI, Reyna JJ, Cohen EB. A guide to venous thromboembolism risk factor assessment. J Thromb Thrombolysis. 2000 Apr;9(3):253-62. doi: 10.1023/a:1018770712660. No abstract available.
- Edelsberg J, Ollendorf D, Oster G. Venous thromboembolism following major orthopedic surgery: review of epidemiology and economics. Am J Health Syst Pharm. 2001 Nov 1;58 Suppl 2:S4-13. doi: 10.1093/ajhp/58.suppl_2.S4.
- Lijfering WM, Rosendaal FR, Cannegieter SC. Risk factors for venous thrombosis - current understanding from an epidemiological point of view. Br J Haematol. 2010 Jun;149(6):824-33. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08206.x. Epub 2010 Apr 29.
- Gensini GF, Prisco D, Falciani M, Comeglio M, Colella A. Identification of candidates for prevention of venous thromboembolism. Semin Thromb Hemost. 1997;23(1):55-67. doi: 10.1055/s-2007-996071.
- Eschwege V, Robert A. Strikes in French public transport and resistance to activated protein C. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):206. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90393-1. No abstract available.
- Vaitkus PT, Leizorovicz A, Goldhaber SZ; PREVENT Investigator Group. Rationale and design of a clinical trial of a low-molecular-weight heparin in preventing clinically important venous thromboembolism in medical patients: the prospective evaluation of dalteparin efficacy for prevention of venous thromboembolism in immobilized patients trial (the PREVENT study). Vasc Med. 2002;7(4):269-73. doi: 10.1191/1358863x02vm449oa.
- Kujath P, Spannagel U, Habscheid W. Incidence and prophylaxis of deep venous thrombosis in outpatients with injury of the lower limb. Haemostasis. 1993 Mar;23 Suppl 1:20-6. doi: 10.1159/000216905.
- Jorgensen PS, Warming T, Hansen K, Paltved C, Vibeke Berg H, Jensen R, Kirchhoff-Jensen R, Kjaer L, Kerbouche N, Leth-Espensen P, Narvestad E, Rasmussen SW, Sloth C, Torholm C, Wille-Jorgensen P. Low molecular weight heparin (Innohep) as thromboprophylaxis in outpatients with a plaster cast: a venografic controlled study. Thromb Res. 2002 Mar 15;105(6):477-80. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00059-2.
- Lassen MR, Borris LC, Nakov RL. Use of the low-molecular-weight heparin reviparin to prevent deep-vein thrombosis after leg injury requiring immobilization. N Engl J Med. 2002 Sep 5;347(10):726-30. doi: 10.1056/NEJMoa011327.
- Riou B, Rothmann C, Lecoules N, Bouvat E, Bosson JL, Ravaud P, Samama CM, Hamadouche M. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with nonsurgical isolated lower limb injuries. Am J Emerg Med. 2007 Jun;25(5):502-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.09.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC
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