Valutazione della prevenzione della malattia tromboembolica nei pazienti con trauma agli arti inferiori, non chirurgico, in località di sport invernali (M2M-Thrombose)
5 marzo 2015 aggiornato da: Floralis
Valutazione della prevenzione della malattia tromboembolica nei pazienti con trauma dell'arto inferiore, non chirurgico, in località di sport invernali.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle malattie tromboemboliche e delle complicanze epariniche in pazienti con trauma dell'arto inferiore supportati da medici di montagna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio "M2M-thrombose" è uno studio multicentrico epidemiologico prospettico che coinvolge pazienti con traumi agli arti inferiori nelle località di sport invernali. I seguenti dati iniziali richiesti sono il tipo di immobilizzazione, il trattamento con LMWH (eparina a basso peso molecolare), il tipo di lesione (grave o meno) e il rotolamento del gradino (normale o anormale) o l'assenza di carico.
Un follow-up telefonico di 3 mesi sarà realizzato dall'Investigation Clinical Center di Grenoble. Verranno raccolti dati sui fattori di rischio di malattie tromboemboliche, terapia anticoagulante, anamnesi, nuovo evento dall'inclusione (ospedalizzazione, intervento chirurgico, trauma degli arti inferiori o eventi tromboembolici).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1627
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Autrans, Francia, 38880
- medical center "Le chevreuil"
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Avoriaz, Francia, 74110
- Medical center "le pas du lac"
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Bellevaux, Francia, 74470
- Medical center "les Soldanelles"
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Chantemerle, Francia, 05330
- Medical center "le serre d'aigle"
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Combloux, Francia, 74920
- Medical center of Combloux
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Flaine, Francia, 74300
- Medical home
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Flumet, Francia, 73590
- Medical center of flumet
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Font Romeu, Francia, 66120
- Medical Center Brousse
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La Clusaz, Francia, 74220
- Medical center of Beauregard - "les cyclamens"
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La Clusaz, Francia, 74220
- Medical group "le Yéti"
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Lanslevillard, Francia, 73480
- Medical Center
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Le Grand Bornand, Francia, 74450
- Medical group "SELARL Sports médecine montagne"
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Les Angles, Francia, 66210
- Medical group of Peric
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Les Arcs, Francia, 73700
- Medical center of "Aiguille rouge"
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Les Contamines, Francia, 74170
- Medical center "Val Montjoie"
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Les Gets, Francia, 74260
- SCP medical "le Bennevy"
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Les Orres, Francia, 05200
- Medical Center
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Lullin, Francia, 74470
- Medical Center
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Megève, Francia, 74120
- Medical center of Jaillet
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Peisey Vallandry, Francia, 73210
- Medical center of Peisey-Vallandry
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Peyragudes, Francia, 65240
- Resort of Peyragudes
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Saint Gervais Les Bains, Francia, 74170
- Medical center "Fleur des alpes"
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Samoens, Francia, 74340
- Medical Center
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St François Longchamp, Francia, 73130
- Medical center "le rocher de l'aigle"
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Val d'isère, Francia, 73150
- Medical center "medival"
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Valberg Guillaumes, Francia, 06470
- Medical center of Valberg
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Vallouise, Francia, 05290
- Medical Center
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Villard de Lans, Francia, 38250
- Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ambulatoriali con traumi agli arti inferiori, nelle località di sport invernali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti visti durante un consulto con un medico di montagna
- trauma dell'arto inferiore visto entro 48 ore
- paziente residente in Francia
Criteri di esclusione:
- condizioni che richiedono un ricovero immediato
- prigionieri
- donna incinta, che allatta o partoriente
- ha rifiutato la partecipazione al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impatto di una malattia tromboembolica e complicazioni di heparin
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione dell'impatto di una malattia tromboembolica e delle complicanze dell'eparina nei pazienti ambulatoriali con trauma agli arti inferiori è supportata dai medici delle località di sport invernali.
I pazienti saranno contattati telefonicamente 3 mesi dopo il trauma per raccogliere questi dati.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conformità con l'algoritmo per la prescrizione di eparina e conseguenze sull'endpoint primario
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario consiste nel verificare l'impatto della malattia tromboembolica e gli effetti avversi della terapia anticoagulante a 3 mesi. Confrontiamo il legame tra queste conseguenze e la conformità con l'algoritmo sull'indicazione della terapia con EBPM. |
3 mesi
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incidenza di malattie tromboemboliche e complicanze da eparina in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi dei sottogruppi in funzione del tipo di trauma, del tipo di immobilizzazione o meno, dei fattori di rischio di malattie tromboemboliche, del passo rotolante e del carico.
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3 mesi
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Descrizione dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: valutazione durante la visita di inclusione
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descrizione epidemiologica dei pazienti inclusi (età, sesso, tempo di viaggio...)
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valutazione durante la visita di inclusione
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Caratteristiche epidemiologiche dei pazienti con un evento tromboembolico o un effetto avverso del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique LAMY, MD, Médecins de Montagne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Motykie GD, Zebala LP, Caprini JA, Lee CE, Arcelus JI, Reyna JJ, Cohen EB. A guide to venous thromboembolism risk factor assessment. J Thromb Thrombolysis. 2000 Apr;9(3):253-62. doi: 10.1023/a:1018770712660. No abstract available.
- Edelsberg J, Ollendorf D, Oster G. Venous thromboembolism following major orthopedic surgery: review of epidemiology and economics. Am J Health Syst Pharm. 2001 Nov 1;58 Suppl 2:S4-13. doi: 10.1093/ajhp/58.suppl_2.S4.
- Lijfering WM, Rosendaal FR, Cannegieter SC. Risk factors for venous thrombosis - current understanding from an epidemiological point of view. Br J Haematol. 2010 Jun;149(6):824-33. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08206.x. Epub 2010 Apr 29.
- Gensini GF, Prisco D, Falciani M, Comeglio M, Colella A. Identification of candidates for prevention of venous thromboembolism. Semin Thromb Hemost. 1997;23(1):55-67. doi: 10.1055/s-2007-996071.
- Eschwege V, Robert A. Strikes in French public transport and resistance to activated protein C. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):206. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90393-1. No abstract available.
- Vaitkus PT, Leizorovicz A, Goldhaber SZ; PREVENT Investigator Group. Rationale and design of a clinical trial of a low-molecular-weight heparin in preventing clinically important venous thromboembolism in medical patients: the prospective evaluation of dalteparin efficacy for prevention of venous thromboembolism in immobilized patients trial (the PREVENT study). Vasc Med. 2002;7(4):269-73. doi: 10.1191/1358863x02vm449oa.
- Kujath P, Spannagel U, Habscheid W. Incidence and prophylaxis of deep venous thrombosis in outpatients with injury of the lower limb. Haemostasis. 1993 Mar;23 Suppl 1:20-6. doi: 10.1159/000216905.
- Jorgensen PS, Warming T, Hansen K, Paltved C, Vibeke Berg H, Jensen R, Kirchhoff-Jensen R, Kjaer L, Kerbouche N, Leth-Espensen P, Narvestad E, Rasmussen SW, Sloth C, Torholm C, Wille-Jorgensen P. Low molecular weight heparin (Innohep) as thromboprophylaxis in outpatients with a plaster cast: a venografic controlled study. Thromb Res. 2002 Mar 15;105(6):477-80. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00059-2.
- Lassen MR, Borris LC, Nakov RL. Use of the low-molecular-weight heparin reviparin to prevent deep-vein thrombosis after leg injury requiring immobilization. N Engl J Med. 2002 Sep 5;347(10):726-30. doi: 10.1056/NEJMoa011327.
- Riou B, Rothmann C, Lecoules N, Bouvat E, Bosson JL, Ravaud P, Samama CM, Hamadouche M. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with nonsurgical isolated lower limb injuries. Am J Emerg Med. 2007 Jun;25(5):502-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.09.012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC
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