Estudo Aberto para Avaliar a Deposição Cerebral de α-Sinucleína Usando PET e [18F]MK-0947 na Doença de Parkinson
Um Estudo Aberto para Avaliar a Deposição de α-Sinucleína Cerebral Usando Tomografia por Emissão de Positrões (PET) e [18F]MK-0947 em Doentes com Doença de Parkinson
Este estudo clínico está a ser realizado para aprender mais sobre um novo fármaco de imagem chamado [18F]MK-0947, que foi concebido para ajudar os médicos a ver alterações no cérebro relacionadas com a doença de Parkinson (DP). A DP é uma condição que afeta o movimento, o equilíbrio e o pensamento. O fármaco funciona com um tipo de exame chamado PET (Tomografia por Emissão de Positrões) para mostrar áreas do cérebro onde uma proteína chamada α-sinucleína se acumula. Esta acumulação está ligada à DP e a outras perturbações cerebrais.
O principal objetivo deste estudo é descobrir se o [18F]MK-0947 é seguro para as pessoas e se funciona bem para mostrar a α-sinucleína no cérebro. O estudo também irá analisar como o fármaco se move pelo corpo e quanta radiação emite. Os investigadores esperam que esta informação ajude a desenvolver melhores ferramentas para diagnosticar a DP e acompanhar a sua evolução ao longo do tempo.
Quem pode participar? Adultos que tenham DP ou que sejam saudáveis podem poder participar. Os participantes farão testes de rastreio para garantir que reúnem as condições.
Em que consiste a participação? As pessoas no estudo farão exames PET, análises ao sangue e outras verificações de segurança. Alguns participantes também farão uma ressonância magnética. O estudo está dividido em duas partes: a Parte 1 analisa como o fármaco funciona no cérebro de doentes com DP e de participantes idosos saudáveis, e a Parte 2 mede os níveis de radiação em participantes saudáveis.
Porque é isto importante? Atualmente não existe cura para a DP, e melhores ferramentas de imagem poderiam ajudar os investigadores a desenvolver novos tratamentos. Ao participarem neste estudo, os participantes ajudarão a avançar a investigação que poderá melhorar os cuidados para pessoas com DP e condições semelhantes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro (dba Perceptive)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar: abstinentes ou utilização de 2 métodos contracetivos (um deles de barreira) durante o estudo e 90 dias após a última injeção
- Homens: utilização de 2 métodos contracetivos e abstenção de doação de esperma durante o estudo e 90 dias após a última injeção
- Participantes com DP e HE: Idade 40-80 anos; Participantes HP: Idade 18-50 anos
- Circulação adequada e coagulação normal para canulação arterial (se aplicável)
- Participantes HE: sem distúrbio neurológico, sem parente de primeiro grau com DP idiopática
- Participantes HP: saudáveis sem achados clinicamente relevantes
Critérios de Exclusão:
- Não disposto ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Doença hepática, renal, cardiovascular, pulmonar ou sistémica clinicamente significativa
- Grávida ou a amamentar
- Contraindicação para procedimentos PET ou MRI (ex.: implantes, claustrofobia)
- Histórico de reações alérgicas graves a marcadores PET ou compostos relacionados
- Participação atual ou anterior em estudo de fármaco investigacional nos últimos 30 dias
- Qualquer condição que possa interferir com a condução do estudo ou segurança do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - Imagiologia Cerebral
Os participantes recebem [18F]MK-0947 para imagem PET do cérebro.
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Radiofármaco PET seletivo para α-sinucleína, administrado por via intravenosa em doses até 10 mCi.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Dosimetria
Os participantes saudáveis recebem [18F]MK-0947 para dosimetria de corpo inteiro.
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Radiofármaco PET seletivo para α-sinucleína, administrado por via intravenosa em doses até 10 mCi.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de [18F]MK-0947: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 4 meses
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Incidência de eventos adversos (EA) após administração
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Até 4 meses
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Segurança do [18F]MK-0947: Estimativas da dose de radiação absorvida
Prazo: 4 meses
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Estimativas da dose de radiação absorvida após administração derivadas de imagens PET e cálculos de dosimetria.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação cerebral de [18F]MK-0947
Prazo: Até 36 dias
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Avaliação quantitativa da captação de [18F]MK-0947 em regiões cerebrais medida por imagem PET.
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Até 36 dias
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Farmacocinética Derivada do Modelo de [18F]MK-0947
Prazo: Até 36 dias
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Parâmetros farmacocinéticos do [18F]MK-0947 derivados de imagens PET dinâmicas e funções de entrada plasmáticas.
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Até 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença de Parkinson
- Degeneração Nervosa
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- MK-0947 PN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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