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Um estudo de fase 2 de NEU-411 em participantes com diagnóstico positivo com doença de Parkinson inicial (NEULARK)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Neuron23 Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do NEU-411 em participantes com diagnóstico positivo com doença de Parkinson inicial

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 2 é investigar a eficácia e segurança do NEU-411 em homens e mulheres com idade entre 50-80 anos com doença de Parkinson (DP) inicial que previram elevações na atividade da "quinase de repetição rica em leucina 2" ("LRRK2" para abreviar) com base em seu perfil genético. Um teste de DNA será usado para identificar a população “dirigida por LRRK2” com elevação prevista na via LRRK2.

Os participantes irão:

• Tome NEU-411 ou placebo todos os dias durante 52 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NEU-411-PD201 é um estudo de prova de conceito de Fase 2, randomizado, controlado por placebo, em participantes com doença de Parkinson (DP) inicial que têm DP induzida por LRRK2, conforme medido por um teste genético de diagnóstico (CDx) complementar investigacional. O estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do NEU-411, um inibidor de molécula pequena administrado por via oral, potente, seletivo, biodisponível, altamente permeável, penetrante no cérebro, da atividade de LRRK2 em comparação com o placebo.

Depois que os participantes forem selecionados para inclusão no estudo, aproximadamente 150 participantes serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para NEU-411 30 mg uma vez por dia ou placebo por um período de tratamento de 52 semanas. Uma visita de acompanhamento de segurança ocorrerá 2 semanas após a última visita de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 49003
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Hernandez Vara, MD
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicia Garrido, Pla
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lydia Lopez Manzanares, MD
      • Móstoles, Espanha, 28938
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • Investigador principal:
          • Michele Matarazzo, MD
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Contato:
          • Pablo Mir, MD
          • Número de telefone: +34 955923039
          • E-mail: pmir@us.es
        • Investigador principal:
          • Pablo Mir, MD
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gurutz Linazasoro, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Recrutamento
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Shprecher, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas
        • Investigador principal:
          • Rohit Dhall, MD
        • Contato:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Recrutamento
        • Neuro-Pain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Perminder Bhatia, MD
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Sanaz Attaripour Isfahani, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Bronstein, MD, PhD
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Recrutamento
        • Esperanza Clinical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Ropacki, PhD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Salima Brillman, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Sutter Neuroscience Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicklesh Thakur, DO
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Forbes, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart Isaacson, MD, FAAN
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Irene Malaty, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Recrutamento
        • Neurology One
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Stewart Factor, DO
        • Contato:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Investigador principal:
          • John Morgan, MD, PhD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle N Larson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Slevin, MD, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Houghton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Savitt, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ludy Shih, MD, MMSc
        • Contato:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogen, DO, MPH
        • Contato:
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Recrutamento
        • Struthers Parkinson Center
        • Investigador principal:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Zoltan Mari, MD
        • Contato:
          • Liliana Dumitrescu
          • Número de telefone: 702-483-6000
          • E-mail: DUMITRL@ccf.org
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah P Richardson, MD, FAAN
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Ritesh Ramdhani, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Sheng-Han Kuo, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joohi Jimenez-Shahed, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Tarolli, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Roque, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ariane Park, MD, MPH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Klos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tsao-Wei Liang, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Cooper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Charles, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Neurology Consultants of Dallas PA
        • Investigador principal:
          • Nirav Pavasia, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Arjun Tarakad, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raja Mehanna, MD
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Peckham, DO
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Movement Division
        • Investigador principal:
          • Paolo Moretti, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Binit Shah, MD, FAAN
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • EvergreenHealth
        • Investigador principal:
          • Pinky Agarwal, MD, FAAN
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Inland Northwest Research
        • Investigador principal:
          • Jason Aldred, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Karen Blindauer, MD
        • Contato:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilad Yahalom, MD, Prof
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon Hassin, MD, Prof
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanya Gurevich, MD, Prof
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Filippi, MD, Prof
      • Naples, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Tessitore, MD, PhD
      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberta Ceravolo, MD, Prof
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
      • Rome, Itália, 00166
        • Recrutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pawel Lisewski, MD
      • Katowice, Polônia, 32-600
        • Recrutamento
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Smilowska, MD, PhD
      • Lublin, Polônia, 20-412
        • Recrutamento
        • Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominika Tomaka, MD
      • Warsaw, Polônia, 02-699
        • Recrutamento
        • Insula Badania Sp. Z o.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Jethon, MD
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Ainda não está recrutando
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      • London, Reino Unido, EN3 4GS
        • Ainda não está recrutando
        • Panthera Enfield
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Viquar Chamoun, MD
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St George's Hospital, University of London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Morgante, MD
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Huw Morris, MD, PhD
        • Contato:
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 5PL
        • Recrutamento
        • Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD19SY
        • Recrutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
        • Investigador principal:
          • Esther Sammler, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 50 e 80 anos no momento da triagem, inclusive
  2. Diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) clinicamente estabelecida ou clinicamente provável
  3. DP orientada por LRRK2 usando o teste genético de diagnóstico complementar investigacional (CDx)
  4. Hoehn e Yahr modificados (mH&Y) de 1 a 2,5

Critérios de exclusão:

  1. Síndromes parkinsonianas secundárias ou atípicas
  2. Diabetes mellitus não controlada com hemoglobina A1c (HbA1c) >8%
  3. Outras condições médicas significativas (conforme determinado pelo histórico médico, exame ou investigações clínicas na triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEU-411
NEU-411 administrado por via oral
Medicamento: NEU-411
NEU-411, um inibidor de moléculas pequenas, potente, seletivo, biodisponível por via oral, altamente permeável, penetrante no cérebro, da atividade de LRRK2
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral
Outro: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do biomarcador digital da Roche usando o aplicativo Roche Parkinson's Disease (v3.0) em comparação com placebo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) em comparação com placebo
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo às 54 semanas
Desde a inscrição até o final do estudo às 54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Classificação de Doenças Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base para a semana 52 na função motor/não-motor, medido pela Escala Unificada de Classificação de Doenças Parkinson da Sociedade de Transtorno de Movimento (MDS-UPDRS)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuron23 Inc.

Colaboradores

Roche Diagnostic Ltd.
Qiagen Manchester Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA, Neuron23 Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-411-PD201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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