- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01366716
Gestão de Contingência para Dependência de Cocaína: Dinheiro versus Vouchers
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase principal do estudo, usamos um estudo randomizado de 3 grupos para comparar a eficácia, custo-efetividade e ética de (1) intervenção CM baseada em vales, (2) intervenção CM baseada em dinheiro e (3 ) intervenção não-MC. Duzentos e trinta e sete clientes dependentes de cocaína consentidos foram aleatoriamente designados para uma das três condições. Nesse aspecto, examinamos os resultados relacionados a (1) eficácia, incluindo abstinência confirmada pela UDS e comparecimento ao aconselhamento; (2) custo-efetividade; e (3) ética, incluindo os efeitos na motivação intrínseca, uso de drogas e outros comportamentos de alto risco. Esta investigação abordou questões práticas relativas à transferência de intervenções de MC para programas de tratamento baseados na comunidade e forneceu evidências empíricas que refutam críticas éticas feitas contra o uso de dinheiro e intervenções de MC.
A segunda fase expandiu o estudo principal com um exame piloto de um esquema CM de reforço probabilístico. Os métodos probabilísticos são considerados menos dispendiosos de implementar, mas igualmente eficazes, pois não é fornecida uma recompensa cada vez que os comportamentos-alvo são exibidos, mas resultam em resultados semelhantes. Neste estudo piloto, 70 participantes adicionais foram randomizados para um esquema CM de reforço de probabilidade baseado em voucher tradicional (CM ("FishBowl"), um esquema CM de reforço de probabilidade baseado em dinheiro ("CM CashBowl") ou um padrão não Intervenção CM. Como no estudo principal, examinamos essas condições em termos de eficácia, custos associados e custo-efetividade e potenciais riscos éticos.
A terceira fase deste estudo é um piloto que procura examinar a eficácia de um esquema de reforço tradicional de "diminuição" em comparação com um esquema de reforço crescente ou uma condição de tratamento usual (controle de gerenciamento não contingencial) na melhoria da condição durante o tratamento e resultados pós-tratamento de pacientes ambulatoriais dependentes de cocaína em tratamento comunitário. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento: Condição CM escalonada (n = 15), Condição CM tradicional ("emagrecimento") (n = 15) e Condição de controle não CM (n = 15). A intervenção durará um total de 16 semanas. Os participantes designados para cada uma das condições experimentais receberão diferentes procedimentos de contingência e recompensa durante as semanas de estudo 1-12; eles receberão procedimentos idênticos de contingência e recompensa durante as semanas de estudo 13-16. Os participantes designados para a condição de controle não receberão quaisquer contingências ou recompensas durante todo o estudo de 16 semanas. Como no estudo principal, examinaremos essas condições em termos de eficácia, custos associados e custo-efetividade e potenciais riscos éticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Treatment Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja uma nova admissão no programa de tratamento Parkside.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência atual de cocaína, conforme avaliado pela seção Transtornos por Uso de Substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID-I). (Em nossos estudos anteriores nesta mesma instalação, 60% dos clientes preencheram os critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína).
- Ser capaz de fornecer informações de contato válidas. Descobrimos que uma pequena proporção de participantes pode fornecer informações de contato falsas e consideramos isso uma estratégia passiva para recusar a participação na pesquisa. Portanto, o RA tentará imediatamente verificar as informações de contato.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente, não está recebendo tratamento nas instalações de tratamento de Parkside.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voucher CM
Os participantes na condição de voucher ganharão incentivos de voucher de acordo com a programação desenvolvida por Higgins (1993, 1994).
Envolve um cronograma de reforço de 12 semanas para iniciar a abstinência de cocaína.
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Os participantes na condição de voucher ganharão incentivos de voucher de acordo com a programação desenvolvida por Higgins (1993, 1994).
Envolve um cronograma de reforço de 12 semanas para iniciar a abstinência de cocaína.
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Experimental: Caixa CM
Os participantes na condição de CM em dinheiro serão atribuídos ao esquema de reforço progressivo de 12 semanas idêntico, exceto que as contingências serão fornecidas em dinheiro em vez de vouchers, e nenhum processo de negociação será envolvido (embora os conselheiros possam recomendar como os clientes podem gastar melhor dinheiro deles).
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Os participantes na condição de CM em dinheiro serão atribuídos ao esquema de reforço progressivo de 12 semanas idêntico, exceto que as contingências serão fornecidas em dinheiro em vez de vouchers, e nenhum processo de negociação será envolvido (embora os conselheiros possam recomendar como os clientes podem gastar melhor dinheiro deles).
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Sem intervenção: Controle não CM
Os participantes na condição de controle não-MC fornecerão amostras de urina durante o período de 12 semanas, assim como nas duas condições experimentais, mas não receberão recompensas contingentes além de elogios dos RAs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de drogas entre pacientes ambulatoriais dependentes de cocaína em tratamento comunitário.
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
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Determinar a eficácia diferencial de CM em dinheiro, CM em voucher e tratamento ambulatorial padrão (não CM) na melhora dos resultados durante o tratamento e pós-tratamento (ou seja, abstinência de drogas, comparecimento ao tratamento e redução de problemas psicossociais) entre pacientes ambulatoriais dependentes de cocaína em tratamento baseado na comunidade.
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Durante o tratamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos incrementais
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
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Determine os custos incrementais da implementação de MC em dinheiro e MC com voucher e tratamento ambulatorial não-MC para pacientes ambulatoriais dependentes de cocaína em tratamento baseado na comunidade.
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Durante o tratamento (12 semanas)
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Custo-benefício
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
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Determinar a relação custo-eficácia da implementação de MC em dinheiro e MC em vales e tratamento ambulatorial não-MC para pacientes ambulatoriais dependentes de cocaína em tratamento comunitário.
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Durante o tratamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Festinger, Ph.D., Treatment Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA021621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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