- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01366716
Beredskabsstyring for kokainafhængighed: kontanter versus kuponer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I hovedfasen af undersøgelsen brugte vi en 3-gruppe randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og etikken af en (1) voucher-baseret CM-intervention, (2) kontant-baseret CM-intervention og (3) ) ikke-CM-intervention. To hundrede og 37 samtykkende kokainafhængige klienter blev tilfældigt tildelt en af de tre betingelser. I denne hovedundersøgelse undersøgte vi resultater relateret til (1) effektivitet, herunder UDS-bekræftet abstinens og rådgivningsdeltagelse; (2) omkostningseffektivitet; og (3) etik, herunder virkningerne på indre motivation, stofbrug og anden højrisikoadfærd. Denne undersøgelse behandlede praktiske spørgsmål vedrørende overførsel af CM-interventioner til lokalsamfundsbaserede behandlingsprogrammer og gav empirisk dokumentation, der modbeviser etisk kritik, der er blevet rejst mod brugen af kontanter og CM-interventioner.
Den anden fase udvidede hovedundersøgelsen med en pilotundersøgelse af en probabilistisk forstærkning CM-plan. Probabilistiske metoder anses for at være mindre dyre at implementere og alligevel lige effektive, da der ikke gives en belønning hver gang måladfærd udvises, men alligevel resulterer lignende resultater. I dette pilotstudie blev yderligere 70 deltagere randomiseret til enten en traditionel voucher-baseret CM-plan for sandsynlighedsforstærkning ("FishBowl" CM), en kontantbaseret CM-plan for sandsynlighedsforstærkning ("CashBowl" CM) eller en standard ikke- CM intervention. Som i hovedundersøgelsen undersøgte vi disse forhold med hensyn til effektivitet, tilhørende omkostninger og omkostningseffektivitet og potentielle etiske risici.
Den tredje fase af denne undersøgelse er en pilot, der søger at undersøge effektiviteten af en traditionel "udtynding" forstærkningsplan sammenlignet med en eskalerende forstærkningsplan eller en behandling-som-sædvanlig tilstand (ikke-kontingentstyringskontrol) til at forbedre under-behandlingen og efterbehandlingsresultater af kokainafhængige ambulante patienter i samfundsbaseret behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingstilstande: Eskalerende CM-tilstand (n = 15), Traditionel ("udtynding") CM-tilstand (n = 15) og Ikke-CM-kontroltilstand (n = 15). Indgrebet varer i alt 16 uger. Deltagere, der er tildelt hver af de eksperimentelle betingelser, vil modtage forskellige beredskabs- og belønningsprocedurer i løbet af undersøgelsesuge 1-12; de vil modtage identiske beredskabs- og belønningsprocedurer i studieugerne 13-16. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil ikke modtage nogen uforudsete begivenheder eller belønninger under hele undersøgelsen på 16 uger. Ligesom i hovedundersøgelsen vil vi undersøge disse forhold med hensyn til effektivitet, tilhørende omkostninger og omkostningseffektivitet og potentielle etiske risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Treatment Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en ny indgang til Parkside behandlingsprogrammet.
- Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for aktuel kokainafhængighed som vurderet af afsnittet om stofbrugsforstyrrelser i Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I). (I vores tidligere undersøgelser på samme facilitet opfyldte 60 % af klienterne DSM-IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed).
- Være i stand til at give gyldige kontaktoplysninger. Vi har fundet ud af, at en lille del af deltagerne kan give falske kontaktoplysninger, og vi anser dette for at være en passiv strategi for at nægte forskningsdeltagelse. Derfor vil RA straks forsøge at bekræfte kontaktoplysningerne.
- Være i stand til at give informeret samtykke.
- Være villig og i stand til at opfylde kravene i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Modtager ikke i øjeblikket behandling på Parkside Treatment facilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værdibevis CM
Deltagere i voucher-betingelsen vil optjene voucher-incitamenter i henhold til skemaet udviklet af Higgins (1993, 1994).
Det indebærer en 12-ugers eskalerende tidsplan for forstærkning for at påbegynde kokainafholdenhed.
|
Deltagere i voucher-betingelsen vil optjene voucher-incitamenter i henhold til skemaet udviklet af Higgins (1993, 1994).
Det indebærer en 12-ugers eskalerende tidsplan for forstærkning for at påbegynde kokainafholdenhed.
|
|
Eksperimentel: Kontant CM
Deltagere i cash CM-tilstanden vil blive tildelt den identiske 12-ugers eskalerende tidsplan for forstærkning, bortset fra at uforudsete udgifter vil blive leveret kontant i stedet for værdikuponer, og ingen forhandlingsproces vil blive involveret (selvom rådgivere kan anbefale, hvordan klienter bedst kan bruge deres penge).
|
Deltagere i cash CM-tilstanden vil blive tildelt den identiske 12-ugers eskalerende tidsplan for forstærkning, bortset fra at uforudsete udgifter vil blive leveret kontant i stedet for værdikuponer, og ingen forhandlingsproces vil blive involveret (selvom rådgivere kan anbefale, hvordan klienter bedst kan bruge deres penge).
|
|
Ingen indgriben: Ikke-CM kontrol
Deltagere i ikke-CM-kontroltilstanden vil give urinprøver i løbet af den 12-ugers periode, ligesom de to eksperimentelle tilstande, men vil ikke modtage andre betingede belønninger end ros fra RA'erne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaafholdenhed blandt kokainafhængige ambulante patienter i samfundsbaseret behandling.
Tidsramme: Under behandling (12 uger)
|
Bestem den differentielle effektivitet af kontant CM, voucher CM og standard (ikke-CM) ambulant behandling til at forbedre resultater under behandling og efterbehandling (dvs. stofafholdenhed, behandlingsdeltagelse og reduktion af psykosociale problemer) blandt kokainafhængige ambulante patienter i samfundsbaseret behandling.
|
Under behandling (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incrementelle omkostninger
Tidsramme: Under behandling (12 uger)
|
Bestem de trinvise omkostninger ved at implementere kontant CM og voucher CM og ikke-CM ambulant behandling for kokainafhængige ambulante patienter i samfundsbaseret behandling.
|
Under behandling (12 uger)
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Under behandling (12 uger)
|
Bestem omkostningseffektiviteten af at implementere kontant CM og voucher CM og ikke-CM ambulant behandling for kokainafhængige ambulante patienter i samfundsbaseret behandling.
|
Under behandling (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Festinger, Ph.D., Treatment Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA021621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Værdibevis CM
-
Zynex Monitoring SolutionsAfsluttet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeGingival recessionItalien
-
Odense University HospitalRekrutteringColitis ulcerosa | Familiær adenomatøs polyposeDanmark
-
Peter GillgrenAfsluttetMelanom | Kirurgi | Behandlingsresultat
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyAfsluttetMelanom | Kirurgi | Behandlingsresultat
-
Hospital de MataróAfsluttetHæmorider | Rektal slimhindeprolapsSpanien
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperativ atelektase | Videoassisteret thoraxkirurgi | Positivt slutekspiratorisk trykKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut respiratorisk insufficiensFrankrig
-
Izzet CelegenRekrutteringStressurininkontinens | Bækkenbundsdysfunktion | Kvinde urininkontinensKalkun