- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01366716
Notfallmanagement bei Kokainabhängigkeit: Bargeld versus Gutscheine
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Hauptphase der Studie haben wir eine randomisierte 3-Gruppen-Studie verwendet, um die Wirksamkeit, Kosteneffektivität und Ethik einer (1) Gutschein-basierten CM-Intervention, (2) Bargeld-basierten CM-Intervention und (3 ) Nicht-CM-Intervention. Zweihundertsiebenunddreißig zustimmende kokainabhängige Patienten wurden zufällig einer der drei Bedingungen zugeordnet. In diesem Hauptbereich untersuchten wir Ergebnisse in Bezug auf (1) Wirksamkeit, einschließlich UDS-bestätigter Abstinenz und Beratungsbesuch; (2) Kosteneffizienz; und (3) Ethik, einschließlich der Auswirkungen auf die intrinsische Motivation, den Drogenkonsum und andere Verhaltensweisen mit hohem Risiko. Diese Untersuchung befasste sich mit praktischen Fragen im Zusammenhang mit der Übertragung von CM-Interventionen in gemeindebasierte Behandlungsprogramme und lieferte empirische Beweise zur Widerlegung ethischer Kritik, die gegen die Verwendung von Bargeld und CM-Interventionen erhoben wurden.
Die zweite Phase erweiterte die Hauptstudie um eine Pilotuntersuchung eines probabilistischen Verstärkungs-CM-Zeitplans. Probabilistische Methoden gelten als weniger kostspielig in der Implementierung, aber als gleichermaßen wirksam, da nicht jedes Mal eine Belohnung bereitgestellt wird, wenn Zielverhalten gezeigt wird, aber ähnliche Ergebnisse resultieren. In dieser Pilotstudie wurden weitere 70 Teilnehmer randomisiert entweder einem traditionellen, auf Gutscheinen basierenden Wahrscheinlichkeitsverstärkungs-CM-Plan („FishBowl“-CM), einem Bargeld-basierten Wahrscheinlichkeitsverstärkungs-CM-Plan („CashBowl“-CM) oder einem standardmäßigen, nicht CM-Eingriff. Wie in der Hauptstudie untersuchten wir diese Bedingungen in Bezug auf Wirksamkeit, damit verbundene Kosten und Wirtschaftlichkeit sowie potenzielle ethische Risiken.
Die dritte Phase dieser Studie ist ein Pilotprojekt, das versucht, die Wirksamkeit eines traditionellen "Ausdünnungs"-Verstärkungsplans im Vergleich zu einem eskalierenden Verstärkungsplan oder einer Behandlung-wie-üblich-Bedingung (Nicht-Kontingenzmanagementkontrolle) bei der Verbesserung der während der Behandlung zu untersuchen und Nachbehandlungsergebnisse kokainabhängiger ambulanter Patienten in gemeindebasierter Behandlung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungszuständen zugeordnet: Eskalierender CM-Zustand (n = 15), traditioneller ("ausdünnender") CM-Zustand (n = 15) und Nicht-CM-Kontrollzustand (n = 15). Der Eingriff dauert insgesamt 16 Wochen. Teilnehmer, die jeder der experimentellen Bedingungen zugeordnet sind, erhalten während der Studienwochen 1-12 unterschiedliche Kontingenz- und Belohnungsverfahren; Sie erhalten während der Studienwochen 13-16 identische Notfall- und Belohnungsverfahren. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten während der gesamten 16-wöchigen Studie keine Eventualitäten oder Belohnungen. Wie in der Hauptstudie werden wir diese Bedingungen auf Wirksamkeit, damit verbundene Kosten und Wirtschaftlichkeit sowie mögliche ethische Risiken untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Treatment Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie eine neue Aufnahme in das Parkside-Behandlungsprogramm.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit, wie im Abschnitt „Störungen des Substanzgebrauchs“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID-I) bewertet. (In unseren früheren Studien in derselben Einrichtung erfüllten 60 % der Klienten die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit).
- In der Lage sein, gültige Kontaktinformationen anzugeben. Wir haben festgestellt, dass ein kleiner Teil der Teilnehmer falsche Kontaktinformationen angeben kann, und wir betrachten dies als eine passive Strategie, um die Forschungsteilnahme abzulehnen. Daher wird die RA unverzüglich versuchen, die Kontaktinformationen zu überprüfen.
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Forschungsprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Wird derzeit nicht in der Parkside-Behandlungseinrichtung behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gutschein CM
Teilnehmer an der Gutscheinbedingung erhalten Gutscheinanreize gemäß dem von Higgins (1993, 1994) entwickelten Schema.
Es beinhaltet einen 12-wöchigen eskalierenden Zeitplan der Verstärkung, um die Kokainabstinenz einzuleiten.
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Teilnehmer an der Gutscheinbedingung erhalten Gutscheinanreize gemäß dem von Higgins (1993, 1994) entwickelten Schema.
Es beinhaltet einen 12-wöchigen eskalierenden Zeitplan der Verstärkung, um die Kokainabstinenz einzuleiten.
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Experimental: Bargeld CM
Teilnehmer in der Cash-CM-Bedingung werden dem gleichen 12-wöchigen eskalierenden Verstärkungsplan zugewiesen, mit der Ausnahme, dass die Eventualitäten in bar und nicht in Gutscheinen bereitgestellt werden und kein Verhandlungsprozess beteiligt ist (obwohl Berater empfehlen können, wie Kunden am besten ausgeben können ihr Geld).
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Teilnehmer in der Cash-CM-Bedingung werden dem gleichen 12-wöchigen eskalierenden Verstärkungsplan zugewiesen, mit der Ausnahme, dass die Eventualitäten in bar und nicht in Gutscheinen bereitgestellt werden und kein Verhandlungsprozess beteiligt ist (obwohl Berater empfehlen können, wie Kunden am besten ausgeben können ihr Geld).
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Kein Eingriff: Nicht-CM-Steuerung
Teilnehmer in der Nicht-CM-Kontrollbedingung werden während des 12-wöchigen Zeitraums ebenso wie die beiden experimentellen Bedingungen Urinproben zur Verfügung stellen, erhalten jedoch keine anderen bedingten Belohnungen als Lob von den RAs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drogenabstinenz bei kokainabhängigen ambulanten Patienten in gemeindebasierter Behandlung.
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
|
Bestimmen Sie die unterschiedliche Wirksamkeit von Bargeld-CM, Gutschein-CM und ambulanter Standardbehandlung (nicht-CM) bei der Verbesserung der Ergebnisse während und nach der Behandlung (d. h. Drogenabstinenz, Behandlungsbesuch und Verringerung psychosozialer Probleme) bei kokainabhängigen ambulanten Patienten in gemeinschaftsbasierte Behandlung.
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Während der Behandlung (12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrkosten
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
|
Bestimmen Sie die inkrementellen Kosten für die Implementierung von Bargeld-CM und Gutschein-CM und ambulanter Behandlung ohne CM für kokainabhängige ambulante Patienten in der gemeindenahen Behandlung.
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Während der Behandlung (12 Wochen)
|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
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Bestimmen Sie die Kosteneffizienz der Implementierung von Cash-CM und Voucher-CM und ambulanter Behandlung ohne CM für kokainabhängige ambulante Patienten in der gemeindenahen Behandlung.
|
Während der Behandlung (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David S Festinger, Ph.D., Treatment Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA021621 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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