- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01366716
Manejo de Contingencias por Dependencia de Cocaína: Efectivo Versus Vales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la fase principal del estudio, utilizamos un estudio aleatorizado de 3 grupos para comparar la eficacia, la rentabilidad y la ética de (1) una intervención de CM basada en cupones, (2) una intervención de CM basada en efectivo y (3) ) intervención no CM. Doscientos treinta y siete clientes dependientes de cocaína que dieron su consentimiento fueron asignados al azar a una de las tres condiciones. En este tema principal, examinamos los resultados relacionados con (1) la eficacia, incluida la abstinencia confirmada por UDS y la asistencia a consejería; (2) rentabilidad; y (3) ética, incluidos los efectos sobre la motivación intrínseca, el consumo de drogas y otras conductas de alto riesgo. Esta investigación abordó problemas prácticos relacionados con la transferencia de intervenciones de CM a programas de tratamiento basados en la comunidad y proporcionó evidencia empírica que refutó las críticas éticas que se han impuesto contra el uso de efectivo e intervenciones de CM.
La segunda fase amplió el estudio principal con un examen piloto de un programa de CM de refuerzo probabilístico. Los métodos probabilísticos se consideran menos costosos de implementar pero igualmente eficaces, ya que no se proporciona una recompensa cada vez que se exhiben los comportamientos objetivo, pero se obtienen resultados similares. En este estudio piloto, se asignó al azar a 70 participantes adicionales a un programa tradicional de CM de refuerzo de probabilidad basado en cupones, (CM "FishBowl"), un programa de CM de refuerzo de probabilidad basado en efectivo (CM "CashBowl") o un programa estándar no intervención MC. Al igual que en el estudio principal, examinamos estas condiciones en términos de eficacia, costos asociados y rentabilidad, y riesgos éticos potenciales.
La tercera fase de este estudio es un piloto que busca examinar la eficacia de un programa de refuerzo de "adelgazamiento" tradicional en comparación con un programa de refuerzo escalonado o una condición de tratamiento habitual (control de gestión sin contingencia) para mejorar la condición durante el tratamiento. y resultados posteriores al tratamiento de pacientes ambulatorios dependientes de cocaína en tratamiento comunitario. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de tratamiento: Condición CM creciente (n = 15), Condición CM tradicional ("adelgazamiento") (n = 15) y Condición de control sin CM (n = 15). La intervención tendrá una duración total de 16 semanas. Los participantes asignados a cada una de las condiciones experimentales recibirán diferentes procedimientos de contingencia y recompensa durante las semanas de estudio 1-12; recibirán procedimientos de contingencia y recompensa idénticos durante las semanas de estudio 13-16. Los participantes asignados a la condición de control no recibirán contingencias ni recompensas durante todo el estudio de 16 semanas. Al igual que en el estudio principal, examinaremos estas condiciones en términos de eficacia, costos asociados y rentabilidad, y riesgos éticos potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Treatment Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea una nueva incorporación al programa de tratamiento de Parkside.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína según lo evaluado por la sección de Trastornos por uso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-I). (En nuestros estudios anteriores en esta misma instalación, el 60% de los clientes cumplían con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína).
- Ser capaz de proporcionar información de contacto válida. Hemos encontrado que una pequeña proporción de participantes puede proporcionar información de contacto falsa, y consideramos que esto es una estrategia pasiva para rechazar la participación en la investigación. Por lo tanto, la RA intentará de inmediato verificar la información de contacto.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Actualmente no recibe tratamiento en el centro de tratamiento de Parkside.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vale CM
Los participantes en la condición de vales obtendrán incentivos de vales de acuerdo con el cronograma desarrollado por Higgins (1993, 1994).
Se trata de un programa de refuerzo escalonado de 12 semanas para iniciar la abstinencia de cocaína.
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Los participantes en la condición de vales obtendrán incentivos de vales de acuerdo con el cronograma desarrollado por Higgins (1993, 1994).
Se trata de un programa de refuerzo escalonado de 12 semanas para iniciar la abstinencia de cocaína.
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Experimental: Efectivo CM
A los participantes en la condición de CM en efectivo se les asignará el mismo programa de refuerzo progresivo de 12 semanas, excepto que las contingencias se proporcionarán en efectivo en lugar de cupones, y no se involucrará ningún proceso de negociación (aunque los consejeros pueden recomendar cómo los clientes pueden gastar mejor su dinero).
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A los participantes en la condición de CM en efectivo se les asignará el mismo programa de refuerzo progresivo de 12 semanas, excepto que las contingencias se proporcionarán en efectivo en lugar de cupones, y no se involucrará ningún proceso de negociación (aunque los consejeros pueden recomendar cómo los clientes pueden gastar mejor su dinero).
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Sin intervención: Control sin CM
Los participantes en la condición de control sin CM proporcionarán muestras de orina durante el período de 12 semanas al igual que las dos condiciones experimentales, pero no recibirán recompensas contingentes aparte de elogios de los RA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de drogas entre pacientes ambulatorios dependientes de cocaína en tratamiento comunitario.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
|
Determinar la eficacia diferencial de CM en efectivo, CM de vales y tratamiento ambulatorio estándar (no CM) para mejorar los resultados durante y después del tratamiento (es decir, abstinencia de drogas, asistencia al tratamiento y reducción de problemas psicosociales) entre pacientes ambulatorios dependientes de cocaína en tratamiento basado en la comunidad.
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Durante el tratamiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costos incrementales
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
|
Determinar los costos incrementales de implementar CM en efectivo y CM de cupones y tratamiento ambulatorio sin CM para pacientes ambulatorios dependientes de cocaína en tratamiento basado en la comunidad.
|
Durante el tratamiento (12 semanas)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
|
Determinar la rentabilidad de implementar el CM en efectivo y el CM con cupones y el tratamiento ambulatorio sin CM para los pacientes ambulatorios dependientes de cocaína en el tratamiento basado en la comunidad.
|
Durante el tratamiento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Festinger, Ph.D., Treatment Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA021621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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