- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01411527
O Estudo de Puberdade de COPENHAGUE
O COPENHAGEN Puberty Study fornece dados normativos de crianças e adolescentes dinamarqueses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O COPENHAGEN Puberty Study é um estudo combinado transversal e longitudinal de crianças dinamarquesas saudáveis.
Todas as crianças serão examinadas minuciosamente e amostras de sangue e urina serão coletadas em cada visita. As famílias preenchem questionários.
Exame físico: Altura; sentado-altura; peso; circunferência da cintura, quadril, braço; medição de dobras de gordura (bíceps, tríceps, flanco, subescapular); quebra de voz (sim/não), pressão arterial; estágio puberal de acordo com a classificação de Tanner: desenvolvimento das mamas (B1-B5), desenvolvimento da genitália em meninos (G1-G5), desenvolvimento de pelos pubianos (PH1-PH5), pelos axilares (sim/não), suor (sim/não), acne ( sim não
Amostra de urina: Para medição de FSH, LH e desreguladores endócrinos.
Amostra de sangue: Para medição dos níveis hormonais (FSH, LH, estradiol, SHBG, testosterona, DHEAS, androstenediona, inibina A, inibina B, Insl3, kisspeptina, grelina, leptina, IGF-1, IGFBP3, TSH, T4, T4 livre, T3, HbA1C, cálcio-íon, PTH, fosfato, 25-OH-vitamina D, AMH), desreguladores endócrinos (PCB´s, dioxinas, parabenos, ftalatos), isolamento de DNA e RNA para avaliação de polimorfismos relevantes.
Questionário: sobre informações de crescimento e saúde anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No estudo transversal, todas as crianças de escolas selecionadas aleatoriamente em Copenhague foram convidadas (6.203 crianças). 1864 aceitou participar.
No estudo longitudinal, as crianças de duas escolas com a maior taxa de participação foram convidadas a participar do estudo de acompanhamento. O recrutamento contínuo continuou até que pelo menos 100 meninos e 100 meninas fossem incluídos no estudo logitudinal.
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças que aceitaram participar foram incluídas
Critério de exclusão:
- nenhuma criança foi excluída do exame ou coleta de sangue. Em caso de doenças crônicas, tratamento médico ou etnia, as crianças podem ser excluídas da análise final específica dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte transversal
As escolas foram selecionadas aleatoriamente e 6.203 crianças (50,0% meninas) foram convidadas a participar.
1864 (1097 meninas e 767 meninos) (idade 5,6-20,0
anos) foram incluídos, resultando em uma taxa de participação global de 30%.
Amostras de sangue foram coletadas e um exame clínico completo foi realizado em todas as crianças participantes
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Coorte longitudinal
209 crianças dinamarquesas saudáveis (108 meninas) foram examinadas e amostras de sangue foram coletadas a cada 6 meses. Em julho de 2011, o número médio (intervalo) de exames por criança era de 7 (2-10). 116 (63 meninos e 53 meninas) passaram do estudo transversal para o estudo longitudinal. Assim, o número total de participantes no Estudo de Puberdade COPENHAGEN foi de 2.020 crianças. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da puberdade
Prazo: período de até 8 anos.
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Início da puberdade (de acordo com o estadiamento de Tanner - Marshall & Tanner 1969 e 1970), ou seja, Estágios de Tanner B2+ ou G2+ [Os estágios de Tanner incluíram os estágios genitais 1-5, bem como os pelos pubianos de 1-6] Os dados de ambos os braços foram agrupados para o cálculo das médias. |
período de até 8 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, dept. of Growth and Reproduction
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Courant F, Aksglaede L, Antignac JP, Monteau F, Sorensen K, Andersson AM, Skakkebaek NE, Juul A, Bizec BL. Assessment of circulating sex steroid levels in prepubertal and pubertal boys and girls by a novel ultrasensitive gas chromatography-tandem mass spectrometry method. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):82-92. doi: 10.1210/jc.2009-1140. Epub 2009 Nov 20.
- Aksglaede L, Sorensen K, Petersen JH, Skakkebaek NE, Juul A. Recent decline in age at breast development: the Copenhagen Puberty Study. Pediatrics. 2009 May;123(5):e932-9. doi: 10.1542/peds.2008-2491.
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- Sorensen K, Aksglaede L, Munch-Andersen T, Aachmann-Andersen NJ, Petersen JH, Hilsted L, Helge JW, Juul A. Sex hormone-binding globulin levels predict insulin sensitivity, disposition index, and cardiovascular risk during puberty. Diabetes Care. 2009 May;32(5):909-14. doi: 10.2337/dc08-1618. Epub 2009 Feb 5.
- Juul A, Sorensen K, Aksglaede L, Garn I, Rajpert-De Meyts E, Hullstein I, Hemmersbach P, Ottesen AM. A common deletion in the uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) 2B17 gene is a strong determinant of androgen excretion in healthy pubertal boys. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Mar;94(3):1005-11. doi: 10.1210/jc.2008-1984. Epub 2008 Dec 16.
- Sorensen K, Aksglaede L, Munch-Andersen T, Aachmann-Andersen NJ, Leffers H, Helge JW, Hilsted L, Juul A. Impact of the growth hormone receptor exon 3 deletion gene polymorphism on glucose metabolism, lipids, and insulin-like growth factor-I levels during puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2966-9. doi: 10.1210/jc.2009-0313. Epub 2009 May 5.
- Sorensen K, Aksglaede L, Petersen JH, Leffers H, Juul A. The exon 3 deleted growth hormone receptor gene is associated with small birth size and early pubertal onset in healthy boys. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):2819-26. doi: 10.1210/jc.2009-2484. Epub 2010 Apr 9.
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- Hagen CP, Aksglaede L, Sorensen K, Main KM, Boas M, Cleemann L, Holm K, Gravholt CH, Andersson AM, Pedersen AT, Petersen JH, Linneberg A, Kjaergaard S, Juul A. Serum levels of anti-Mullerian hormone as a marker of ovarian function in 926 healthy females from birth to adulthood and in 172 Turner syndrome patients. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5003-10. doi: 10.1210/jc.2010-0930. Epub 2010 Aug 18.
- Aksglaede L, Sorensen K, Boas M, Mouritsen A, Hagen CP, Jensen RB, Petersen JH, Linneberg A, Andersson AM, Main KM, Skakkebaek NE, Juul A. Changes in anti-Mullerian hormone (AMH) throughout the life span: a population-based study of 1027 healthy males from birth (cord blood) to the age of 69 years. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5357-64. doi: 10.1210/jc.2010-1207. Epub 2010 Sep 15.
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- Aksglaede L, Christiansen P, Sorensen K, Boas M, Linneberg A, Main KM, Andersson AM, Skakkebaek NE, Juul A. Serum concentrations of Anti-Mullerian Hormone (AMH) in 95 patients with Klinefelter syndrome with or without cryptorchidism. Acta Paediatr. 2011 Jun;100(6):839-45. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02148.x. Epub 2011 Feb 25.
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- Busch AS, Ljubicic ML, Upners EN, Fischer MB, Kolby N, Eckert-Lind C, Jespersen K, Andersson AM, Frederiksen H, Johannsen TH, Hegaard HK, Sharif H, Hagen CP, Juul A. Cohort profile: The COPENHAGEN Minipuberty Study-A longitudinal prospective cohort of healthy full-term infants and their parents. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Sep;35(5):601-611. doi: 10.1111/ppe.12777. Epub 2021 Jun 22.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KF01282214
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