Lo studio sulla pubertà di COPENHAGEN
19 settembre 2019 aggiornato da: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark
Lo studio sulla pubertà di COPENHAGEN che fornisce dati normativi su bambini e adolescenti danesi sani
Attraverso gli esami clinici e il prelievo di campioni di sangue da un gran numero di bambini danesi sani, questo studio rivelerà se l'età dell'inizio della pubertà sta diminuendo.
Inoltre, gli ampi dati normativi forniranno una visione dettagliata degli intervalli normali e dei cambiamenti individuali dei livelli antropometrici e ormonali nei bambini sani durante l'infanzia e l'adolescenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il COPENHAGEN Puberty Study è uno studio combinato trasversale e longitudinale su bambini danesi sani.
Tutti i bambini saranno esaminati accuratamente e ad ogni visita verranno raccolti campioni di sangue e urine. Le famiglie compilano questionari.
Esame fisico: altezza; altezza seduta; peso; circonferenza della vita, dell'anca, del braccio; misurazione delle pieghe adipose (bicipiti, tricipiti, fianchi, sottoscapolare); interruzione della voce (sì/no), pressione sanguigna; stadiazione puberale secondo la classificazione di Tanners: sviluppo del seno (B1-B5), sviluppo dei genitali maschili (G1-G5), sviluppo dei peli pubici (PH1-PH5), peli ascellari (sì/no), sudore (sì/no), acne ( si No
Campione di urina: per la misurazione di FSH, LH e interferenti endocrini.
Campione di sangue: per la misurazione dei livelli ormonali (FSH, LH, estradiolo, SHBG, testosterone, DHEAS, androstenedione, inibina A, inibina B, Insl3, kisspeptina, grelina, leptina, IGF-1, IGFBP3, TSH, T4, T4 libero, T3, HbA1C, ioni di calcio, PTH, fosfato, 25-OH-vitamina D, AMH), interferenti endocrini (PCB, diossine, parabeni, ftalati), isolamento di DNA e RNA per valutare i polimorfismi rilevanti.
Questionario: relativo alle informazioni sulla crescita e sulla salute pregresse.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1957
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio trasversale sono stati invitati tutti i bambini delle scuole selezionate a caso a Copenaghen (6203 bambini). 1864 accettò di partecipare.
Nello studio longitudinale, i bambini delle due scuole con il più alto tasso di partecipazione sono stati invitati a partecipare allo studio di follow-up. Il reclutamento in corso è continuato fino a quando almeno 100 ragazzi e 100 ragazze sono stati arruolati nello studio logitudinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini che hanno accettato di partecipare sono stati inclusi
Criteri di esclusione:
- nessun bambino è stato escluso dall'esame o dal prelievo di sangue. In caso di malattie croniche, cure mediche o etnia, i bambini possono essere esclusi dall'analisi specifica dei dati finali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte trasversale
Le scuole sono state selezionate casualmente e 6203 bambini (50,0% ragazze) sono stati invitati a partecipare.
1864 (1097 ragazze e 767 ragazzi) (età 5,6-20,0
anni) sono stati inclusi, determinando un tasso di partecipazione complessivo del 30%.
Sono stati prelevati campioni di sangue ed è stato eseguito un esame clinico approfondito in tutti i bambini partecipanti
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Coorte longitudinale
Sono stati esaminati 209 bambini danesi sani (108 femmine) e sono stati prelevati campioni di sangue ogni 6 mesi. Nel luglio 2011, il numero medio (intervallo) di esami per bambino era 7 (2-10). 116 (63 ragazzi e 53 ragazze) sono passati dallo studio trasversale allo studio longitudinale. Pertanto, il numero totale di partecipanti al COPENHAGEN Puberty Study era di 2020 bambini. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio puberale
Lasso di tempo: periodo fino a 8 anni.
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Inizio puberale (secondo la messa in scena di Tanner - Marshall & Tanner 1969 e 1970), cioè Stadi di abbronzatura B2+ o G2+ [gli stadi di abbronzatura includevano gli stadi genitali 1-5 e i peli pubici 1-6] I dati di entrambi i bracci sono stati raggruppati per il calcolo delle medie. |
periodo fino a 8 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, dept. of Growth and Reproduction
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Courant F, Aksglaede L, Antignac JP, Monteau F, Sorensen K, Andersson AM, Skakkebaek NE, Juul A, Bizec BL. Assessment of circulating sex steroid levels in prepubertal and pubertal boys and girls by a novel ultrasensitive gas chromatography-tandem mass spectrometry method. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):82-92. doi: 10.1210/jc.2009-1140. Epub 2009 Nov 20.
- Aksglaede L, Sorensen K, Petersen JH, Skakkebaek NE, Juul A. Recent decline in age at breast development: the Copenhagen Puberty Study. Pediatrics. 2009 May;123(5):e932-9. doi: 10.1542/peds.2008-2491.
- Sorensen K, Aksglaede L, Petersen JH, Juul A. Recent changes in pubertal timing in healthy Danish boys: associations with body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):263-70. doi: 10.1210/jc.2009-1478. Epub 2009 Nov 19.
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- Sorensen K, Aksglaede L, Munch-Andersen T, Aachmann-Andersen NJ, Leffers H, Helge JW, Hilsted L, Juul A. Impact of the growth hormone receptor exon 3 deletion gene polymorphism on glucose metabolism, lipids, and insulin-like growth factor-I levels during puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2966-9. doi: 10.1210/jc.2009-0313. Epub 2009 May 5.
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- Aksglaede L, Sorensen K, Boas M, Mouritsen A, Hagen CP, Jensen RB, Petersen JH, Linneberg A, Andersson AM, Main KM, Skakkebaek NE, Juul A. Changes in anti-Mullerian hormone (AMH) throughout the life span: a population-based study of 1027 healthy males from birth (cord blood) to the age of 69 years. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5357-64. doi: 10.1210/jc.2010-1207. Epub 2010 Sep 15.
- Mogensen SS, Aksglaede L, Mouritsen A, Sorensen K, Main KM, Gideon P, Juul A. Diagnostic work-up of 449 consecutive girls who were referred to be evaluated for precocious puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1393-401. doi: 10.1210/jc.2010-2745. Epub 2011 Feb 23.
- Aksglaede L, Christiansen P, Sorensen K, Boas M, Linneberg A, Main KM, Andersson AM, Skakkebaek NE, Juul A. Serum concentrations of Anti-Mullerian Hormone (AMH) in 95 patients with Klinefelter syndrome with or without cryptorchidism. Acta Paediatr. 2011 Jun;100(6):839-45. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02148.x. Epub 2011 Feb 25.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF01282214
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