Badanie dojrzewania w Kopenhadze
19 września 2019 zaktualizowane przez: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark
COPENHAGEN Badanie dojrzewania dostarczające normatywnych danych zdrowych duńskich dzieci i młodzieży
Dzięki badaniom klinicznym i pobraniu próbek krwi od dużej liczby zdrowych duńskich dzieci badanie to wykaże, czy wiek rozpoczęcia dojrzewania płciowego spada.
Ponadto obszerne dane normatywne zapewnią szczegółowy wgląd w zakresy normy i indywidualne zmiany antropometrii i poziomów hormonów u zdrowych dzieci w okresie dzieciństwa i dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie dojrzałości płciowej COPENHAGEN jest połączonym badaniem przekrojowym i podłużnym zdrowych duńskich dzieci.
Wszystkie dzieci będą dokładnie badane, a podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi i moczu. Rodziny wypełniają ankiety.
Badanie fizykalne: wzrost; wysokość siedzenia; waga; obwód talii, bioder, ramienia; pomiar fałdów tłuszczowych (biceps, triceps, bok, podłopatkowy); załamanie głosu (tak/nie), ciśnienie krwi; stadia dojrzewania płciowego wg klasyfikacji Tannersa: rozwój piersi (B1-B5), rozwój genitaliów u chłopców (G1-G5), rozwój owłosienia łonowego (PH1-PH5), owłosienie pod pachami (tak/nie), pot (tak/nie), trądzik ( tak nie
Próbka moczu: Do pomiaru FSH, LH i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
Próbka krwi: Do pomiaru poziomu hormonów (FSH, LH, estradiol, SHBG, testosteron, DHEAS, androstendion, inhibina A, inhibina B, Insl3, kisspeptyna, grelina, leptyna, IGF-1, IGFBP3, TSH, T4, Free T4, T3, HbA1C, jony wapnia, PTH, fosforany, 25-OH-witamina D, AMH), substancje zaburzające gospodarkę hormonalną (PCB, dioksyny, parabeny, ftalany), izolacja DNA i RNA w celu oceny odpowiednich polimorfizmów.
Kwestionariusz: dotyczący informacji o poprzednim wzroście i stanie zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1957
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu przekrojowym zaproszono wszystkie dzieci z losowo wybranych szkół w Kopenhadze (6203 dzieci). 1864 zgodził się na udział.
W badaniu podłużnym dzieci z dwóch szkół o najwyższym wskaźniku uczestnictwa zostały zaproszone do udziału w badaniu uzupełniającym. Bieżąca rekrutacja była kontynuowana, aż do badania logitudinalnego zapisanych zostało co najmniej 100 chłopców i 100 dziewcząt.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uwzględniono wszystkie dzieci, które wyraziły zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- żadne dziecko nie zostało wykluczone z badania lub pobrania krwi. W przypadku chorób przewlekłych, leczenia lub pochodzenia etnicznego dzieci mogą zostać wyłączone z określonej ostatecznej analizy danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta przekrojowa
Szkoły zostały wybrane losowo i zaproszono do udziału 6203 dzieci (50,0% dziewcząt).
1864 (1097 dziewcząt i 767 chłopców) (wiek 5,6-20,0
lat), co dało ogólny wskaźnik uczestnictwa na poziomie 30%.
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono dokładne badanie kliniczne u wszystkich uczestniczących dzieci
|
|
Kohorta podłużna
Zbadano 209 zdrowych duńskich dzieci (108 dziewczynek) i co 6 miesięcy pobierano próbki krwi. W lipcu 2011 r. średnia (przedział) liczby badań na dziecko wynosiła 7 (2-10). 116 (63 chłopców i 53 dziewcząt) przeszło z badania przekrojowego do badania podłużnego. Tym samym łączna liczba uczestników badania COPENHAGEN Puberty Study wyniosła 2020 dzieci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek dojrzewania
Ramy czasowe: do 8 lat.
|
Początek dojrzewania płciowego (według klasyfikacji Tannera – Marshall & Tanner 1969 i 1970), tj. Etapy Tannera B2+ lub G2+ [Stadia Tannera obejmowały etapy narządów płciowych 1-5 oraz etapy owłosienia łonowego 1-6] Dane z obu ramion połączono w celu obliczenia średnich. |
do 8 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, dept. of Growth and Reproduction
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Courant F, Aksglaede L, Antignac JP, Monteau F, Sorensen K, Andersson AM, Skakkebaek NE, Juul A, Bizec BL. Assessment of circulating sex steroid levels in prepubertal and pubertal boys and girls by a novel ultrasensitive gas chromatography-tandem mass spectrometry method. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):82-92. doi: 10.1210/jc.2009-1140. Epub 2009 Nov 20.
- Aksglaede L, Sorensen K, Petersen JH, Skakkebaek NE, Juul A. Recent decline in age at breast development: the Copenhagen Puberty Study. Pediatrics. 2009 May;123(5):e932-9. doi: 10.1542/peds.2008-2491.
- Sorensen K, Aksglaede L, Petersen JH, Juul A. Recent changes in pubertal timing in healthy Danish boys: associations with body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):263-70. doi: 10.1210/jc.2009-1478. Epub 2009 Nov 19.
- Sorensen K, Aksglaede L, Munch-Andersen T, Aachmann-Andersen NJ, Petersen JH, Hilsted L, Helge JW, Juul A. Sex hormone-binding globulin levels predict insulin sensitivity, disposition index, and cardiovascular risk during puberty. Diabetes Care. 2009 May;32(5):909-14. doi: 10.2337/dc08-1618. Epub 2009 Feb 5.
- Juul A, Sorensen K, Aksglaede L, Garn I, Rajpert-De Meyts E, Hullstein I, Hemmersbach P, Ottesen AM. A common deletion in the uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) 2B17 gene is a strong determinant of androgen excretion in healthy pubertal boys. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Mar;94(3):1005-11. doi: 10.1210/jc.2008-1984. Epub 2008 Dec 16.
- Sorensen K, Aksglaede L, Munch-Andersen T, Aachmann-Andersen NJ, Leffers H, Helge JW, Hilsted L, Juul A. Impact of the growth hormone receptor exon 3 deletion gene polymorphism on glucose metabolism, lipids, and insulin-like growth factor-I levels during puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2966-9. doi: 10.1210/jc.2009-0313. Epub 2009 May 5.
- Sorensen K, Aksglaede L, Petersen JH, Leffers H, Juul A. The exon 3 deleted growth hormone receptor gene is associated with small birth size and early pubertal onset in healthy boys. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):2819-26. doi: 10.1210/jc.2009-2484. Epub 2010 Apr 9.
- Sorensen K, Mouritsen A, Mogensen SS, Aksglaede L, Juul A. Insulin sensitivity and lipid profiles in girls with central precocious puberty before and during gonadal suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3736-44. doi: 10.1210/jc.2010-0731. Epub 2010 May 19.
- Hagen CP, Aksglaede L, Sorensen K, Main KM, Boas M, Cleemann L, Holm K, Gravholt CH, Andersson AM, Pedersen AT, Petersen JH, Linneberg A, Kjaergaard S, Juul A. Serum levels of anti-Mullerian hormone as a marker of ovarian function in 926 healthy females from birth to adulthood and in 172 Turner syndrome patients. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5003-10. doi: 10.1210/jc.2010-0930. Epub 2010 Aug 18.
- Aksglaede L, Sorensen K, Boas M, Mouritsen A, Hagen CP, Jensen RB, Petersen JH, Linneberg A, Andersson AM, Main KM, Skakkebaek NE, Juul A. Changes in anti-Mullerian hormone (AMH) throughout the life span: a population-based study of 1027 healthy males from birth (cord blood) to the age of 69 years. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5357-64. doi: 10.1210/jc.2010-1207. Epub 2010 Sep 15.
- Mogensen SS, Aksglaede L, Mouritsen A, Sorensen K, Main KM, Gideon P, Juul A. Diagnostic work-up of 449 consecutive girls who were referred to be evaluated for precocious puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1393-401. doi: 10.1210/jc.2010-2745. Epub 2011 Feb 23.
- Aksglaede L, Christiansen P, Sorensen K, Boas M, Linneberg A, Main KM, Andersson AM, Skakkebaek NE, Juul A. Serum concentrations of Anti-Mullerian Hormone (AMH) in 95 patients with Klinefelter syndrome with or without cryptorchidism. Acta Paediatr. 2011 Jun;100(6):839-45. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02148.x. Epub 2011 Feb 25.
- Frederiksen H, Aksglaede L, Sorensen K, Nielsen O, Main KM, Skakkebaek NE, Juul A, Andersson AM. Bisphenol A and other phenols in urine from Danish children and adolescents analyzed by isotope diluted TurboFlow-LC-MS/MS. Int J Hyg Environ Health. 2013 Nov;216(6):710-20. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
- Mouritsen A, Hagen CP, Sorensen K, Aksglaede L, Mieritz MG, Main KM, Almstrup K, Rajpert-De Meyts E, Juul A. Androgen receptor CAG repeat length is associated with body fat and serum SHBG in boys: a prospective cohort study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):E605-9. doi: 10.1210/jc.2012-3778. Epub 2013 Feb 7.
- Mouritsen A, Aksglaede L, Soerensen K, Hagen CP, Petersen JH, Main KM, Juul A. The pubertal transition in 179 healthy Danish children: associations between pubarche, adrenarche, gonadarche, and body composition. Eur J Endocrinol. 2012 Dec 31;168(2):129-36. doi: 10.1530/EJE-12-0191. Print 2013 Feb.
- Hilsted L, Rustad P, Aksglaede L, Sorensen K, Juul A. Recommended Nordic paediatric reference intervals for 21 common biochemical properties. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Feb;73(1):1-9. doi: 10.3109/00365513.2012.721519. Epub 2012 Sep 26. Erratum In: Scand J Clin Lab Invest. 2013 Dec;73(8):661.
- Mieritz MG, Frederiksen H, Sorensen K, Aksglaede L, Mouritsen A, Hagen CP, Skakkebaek NE, Andersson AM, Juul A. Urinary phthalate excretion in 555 healthy Danish boys with and without pubertal gynaecomastia. Int J Androl. 2012 Jun;35(3):227-35. doi: 10.1111/j.1365-2605.2012.01279.x.
- Frederiksen H, Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Petersen JH, Skakkebaek NE, Andersson AM, Juul A. High urinary phthalate concentration associated with delayed pubarche in girls. Int J Androl. 2012 Jun;35(3):216-26. doi: 10.1111/j.1365-2605.2012.01260.x. Epub 2012 Mar 19.
- Hagen CP, Aksglaede L, Sorensen K, Mouritsen A, Andersson AM, Petersen JH, Main KM, Juul A. Individual serum levels of anti-Mullerian hormone in healthy girls persist through childhood and adolescence: a longitudinal cohort study. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):861-6. doi: 10.1093/humrep/der435. Epub 2012 Jan 2.
- Busch AS, Hagen CP, Main KM, Pereira A, Corvalan C, Almstrup K, Mericq V, Juul A. Genetic Variation of Follicle-Stimulating Hormone Action Is Associated With Age at Testicular Growth in Boys. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1740-1749. doi: 10.1210/jc.2016-4013.
- Busch AS, Hagen CP, Almstrup K, Juul A. Circulating MKRN3 Levels Decline During Puberty in Healthy Boys. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2588-93. doi: 10.1210/jc.2016-1488. Epub 2016 Apr 8.
- Almstrup K, Lindhardt Johansen M, Busch AS, Hagen CP, Nielsen JE, Petersen JH, Juul A. Pubertal development in healthy children is mirrored by DNA methylation patterns in peripheral blood. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:28657. doi: 10.1038/srep28657. Erratum In: Sci Rep. 2016 Aug 03;6:30664.
- Busch AS, Ljubicic ML, Upners EN, Fischer MB, Kolby N, Eckert-Lind C, Jespersen K, Andersson AM, Frederiksen H, Johannsen TH, Hegaard HK, Sharif H, Hagen CP, Juul A. Cohort profile: The COPENHAGEN Minipuberty Study-A longitudinal prospective cohort of healthy full-term infants and their parents. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Sep;35(5):601-611. doi: 10.1111/ppe.12777. Epub 2021 Jun 22.
- Albrethsen J, Ljubicic ML, Juul A. Longitudinal Increases in Serum Insulin-like Factor 3 and Testosterone Determined by LC-MS/MS in Pubertal Danish Boys. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10). pii: dgaa496. doi: 10.1210/clinem/dgaa496.
- Busch AS, Hojgaard B, Hagen CP, Teilmann G. Obesity Is Associated with Earlier Pubertal Onset in Boys. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz222. doi: 10.1210/clinem/dgz222.
- Busch AS, Hollis B, Day FR, Sorensen K, Aksglaede L, Perry JRB, Ong KK, Juul A, Hagen CP. Voice break in boys-temporal relations with other pubertal milestones and likely causal effects of BMI. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1514-1522. doi: 10.1093/humrep/dez118.
- Busch AS, Hagen CP, Assens M, Main KM, Almstrup K, Juul A. Differential Impact of Genetic Loci on Age at Thelarche and Menarche in Healthy Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jan 1;103(1):228-234. doi: 10.1210/jc.2017-01860.
- Kolby N, Busch AS, Aksglaede L, Sorensen K, Petersen JH, Andersson AM, Juul A. Nocturnal Urinary Excretion of FSH and LH in Children and Adolescents With Normal and Early Puberty. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3830-3838. doi: 10.1210/jc.2017-01192.
- Lindhardt Johansen M, Hagen CP, Mieritz MG, Wolthers OD, Heuck C, Petersen JH, Juul A. Pubertal Progression and Reproductive Hormones in Healthy Girls With Transient Thelarche. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Mar 1;102(3):1001-1008. doi: 10.1210/jc.2016-2871.
- Bisgaard A, Sorensen K, Johannsen TH, Helge JW, Andersson AM, Juul A. Significant gender difference in serum levels of fibroblast growth factor 21 in Danish children and adolescents. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):7. doi: 10.1186/1687-9856-2014-7. Epub 2014 May 23.
- Nielsen J, Jensen RB, Juul A. Increased sex hormone-binding globulin levels in children and adolescents with thyrotoxicosis. Horm Res Paediatr. 2013;79:157-61. doi: 10.1159/000348837. Epub 2013 Mar 27.
- Hagen CP, Sorensen K, Anderson RA, Juul A. Serum levels of antimullerian hormone in early maturing girls before, during, and after suppression with GnRH agonist. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1326-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1118. Epub 2012 Aug 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF01282214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .