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Estudo sobre a Construção de Coorte de Ciclo de Vida Completo, Gestão de Big Data e Prognóstico Clínico da Síndrome Cardio-Renal-Metabólica (CKM) (CKM-LCBP)

19 de abril de 2026 atualizado por: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Estudo sobre a Construção de Coorte de Ciclo de Vida Completo, Gestão de Big Data e Prognóstico Clínico da Síndrome Cardio-Renal-Metabólica (CRM)

Este é um estudo observacional de registo unicêntrico que visa estabelecer uma base de dados clínica e de imagiologia multimodal estruturada para populações cardiovascular-renal-metabólica (CKM) e apoiar o seguimento ao longo da vida e a gestão de resultados. Serão incluídos doentes adultos com idades entre 18 e 80 anos com doenças cardiovasculares, renais e/ou metabólicas ou dados chave para fenotipagem CKM no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian. O estudo integra entrada de dados retrospetiva e seguimento prospetivo, incluindo registos clínicos, exames laboratoriais, medicação, eletrocardiografia, ecocardiografia, avaliação da função vascular, ecografia carotídea e abdominal, densidade óssea, angiotomografia coronária e dados de pós-processamento. O resultado primário é a primeira ocorrência de um desfecho composto cardiorrenal. Os participantes serão seguidos por até 5 anos através de seguimento ativo anual e atualizações passivas mensais de dados para apoiar a estratificação de risco, geração de evidências do mundo real e otimização da via de gestão CKM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um registo de pacientes CKM de um único centro, com entrada de dados retrospetivos e seguimento prospetivo ao longo da vida. Será estabelecido um índice mestre centrado no paciente, principalmente com base em identificadores de hospitalização, para integrar dados hospitalares de múltiplas fontes, incluindo registos de alta, diagnósticos, exames laboratoriais, medicação, eletrocardiografia, ecocardiografia, baPWV/ABI, ecografia carotídea, ecografia abdominal, densidade óssea, CTA coronária e métricas de pós-processamento, e eventos de resultados clínicos. Será criada uma base de dados longitudinal estruturada para apoiar a fenotipagem padronizada, adjudicação de eventos e monitorização de reavaliações. O objetivo principal é construir uma plataforma de registo dinâmico para doentes internados relacionados com CKM e apoiar o seguimento a longo prazo, vigilância de resultados, estratificação de risco e geração de evidências do mundo real. O estudo está planeado para 5 anos, de 1 de março de 2026 a 28 de fevereiro de 2031, com seguimento ativo anual e atualizações passivas mensais de dados. Os principais resultados incluem um endpoint composto cardiorrenal de tempo até ao primeiro evento, mortalidade por todas as causas, 3-point major adverse cardiovascular events, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular, e outros resultados predefinidos de progressão cardiovascular, renal, metabólica, oncológica, cognitiva e de imagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos hospitalizados com doença CKM no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian, com dados clínicos e de exame multimodal disponíveis para acompanhamento longitudinal do registo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Registo de internamento disponível no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian, com identificadores recuperáveis para ligação de dados.
  • Doença cardiovascular, doença renal, doença metabólica ou informação chave de exame/laboratorial que suporte a fenotipagem CKM.
  • Vontade de participar e fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de completar a avaliação basal e o acompanhamento.
  • Capacidade civil plena e capacidade de compreender as informações do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
  • Doença psiquiátrica grave ou défice cognitivo que impeça a participação.
  • Doença em fase terminal com esperança de vida inferior a 1 ano.
  • Ausência prolongada superior a 6 meses que impeça um acompanhamento fiável.
  • Participação noutro estudo clínico que possa interferir com a adjudicação de endpoints.
  • Campos chave em falta que impeçam a ligação de exames, imagiologia e resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte do Registo CKM
Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos a receber cuidados hospitalares no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian, com doença cardiovascular, renal, metabólica ou com exames e dados laboratoriais relevantes que suportem a fenotipagem CKM, inscritos para recolha estruturada de dados e acompanhamento longitudinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira ocorrência de um desfecho composto cardiorrenal
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Tempo até à primeira ocorrência de morte cardiovascular ou progressão da doença renal, definida como declínio sustentado da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de pelo menos 40% em relação ao valor inicial, eGFR sustentada abaixo de 15 mL/min/1,73 m², início de diálise de manutenção, transplante renal ou morte renal.
Até 5 anos a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
<en_GB>Tempo até à morte por qualquer causa durante o acompanhamento.
Até 5 anos após a inscrição
eventos cardiovasculares adversos maiores de 3 pontos (3-point MACE)
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Tempo até ao primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Até 5 anos a partir da inscrição
Primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Prazo: Até 5 anos a partir do recrutamento.
Tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular durante o seguimento.
Até 5 anos a partir do recrutamento.
Infarto do Miocárdio Não Fatal
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Primeira ocorrência de enfarte do miocárdio não fatal durante o seguimento.
Até 5 anos a partir da inscrição
Acidente Vascular Cerebral Isquémico Não Fatal
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal durante o acompanhamento.
Até 5 anos a partir da inscrição
Fibrilhação Auricular Incidente
Prazo: Até 5 anos a partir do momento da inscrição
Novo início de fibrilhação auricular entre participantes sem historial de fibrilhação auricular no início do estudo, confirmado por eletrocardiografia de 12 derivações, monitorização Holter ou diagnóstico clínico hospitalar ou ambulatorial durante o seguimento.
Até 5 anos a partir do momento da inscrição
Revascularização Coronária
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Primeira ocorrência de revascularização coronária, incluindo intervenção coronária percutânea (PCI) ou cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG), durante o seguimento.
Até 5 anos a partir da inscrição
Intervenção em Doença Aórtica
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Primeira ocorrência de intervenção endovascular ou cirúrgica para dissecção da aorta, aneurisma da aorta, úlcera penetrante da aorta ou outras doenças da aorta durante o acompanhamento.
Até 5 anos a partir da inscrição
Eventos Vasculares Periféricos
Prazo: Desde a inscrição até à data do primeiro evento vascular periférico documentado, morte, perda de seguimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Primeira ocorrência de eventos vasculares periféricos, incluindo isquemia aguda dos membros, revascularização arterial periférica ou amputação major por causas vasculares.
Desde a inscrição até à data do primeiro evento vascular periférico documentado, morte, perda de seguimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Diabetes Mellitus Inicial
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Novo início de diabetes mellitus entre participantes sem diabetes no início do estudo, definido como um novo diagnóstico clínico de diabetes, início de terapia hipoglicemiante ou evidência laboratorial que atenda aos critérios diagnósticos durante o acompanhamento.
Até 5 anos a partir da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor Maligno Incidente
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Primeira ocorrência de um tumor maligno recém-diagnosticado durante o acompanhamento.
Até 5 anos a partir da inscrição
Demência Incidente com Base em Registos de Diagnóstico Clínico
Prazo: Desde a inscrição até à data da primeira demência documentada incidente, morte, perda de seguimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Primeira ocorrência de demência recentemente diagnosticada identificada a partir de registos de diagnósticos de internamento ou ambulatório, registos de alta ou verificação de seguimento durante o acompanhamento longitudinal.
Desde a inscrição até à data da primeira demência documentada incidente, morte, perda de seguimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Alteração desde o basal na Pontuação Total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Avaliações de base e de seguimento anuais através do acompanhamento longitudinal, avaliadas até 5 anos.
Declínio cognitivo avaliado pela alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante o acompanhamento longitudinal; pontuações mais baixas indicam pior desempenho cognitivo.
Avaliações de base e de seguimento anuais através do acompanhamento longitudinal, avaliadas até 5 anos.
Progressão de Imagens de TAC Cardíaca
Prazo: Até 5 anos desde a inscrição
Progressão longitudinal dos achados da angiografia coronária por tomografia computadorizada, incluindo gravidade da estenose, carga de placa, composição da placa, escore de cálcio das artérias coronárias, CT-QFR, parâmetros do tecido adiposo epicárdico e parâmetros da gordura perivascular.
Até 5 anos desde a inscrição
Evolução dos fenótipos imagiológicos relacionados com MASLD/Fígado Gordo
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição
Progressão longitudinal dos fenótipos de imagem associados à disfunção metabólica da doença hepática esteatótica (MASLD) ou relacionados ao fígado gordo durante o seguimento.
Até 5 anos a partir da inscrição
Alteração em relação ao valor basal na Espessura Média-Intimal Carotídea (CIMT)
Prazo: Avaliações basais e repetidas de ultrassonografia carotídea durante o acompanhamento longitudinal, avaliadas em até 5 anos.
Alteração longitudinal em relação ao valor basal na espessura média-intimal carotídea medida por ultrassonografia carotídea durante o seguimento.
Avaliações basais e repetidas de ultrassonografia carotídea durante o acompanhamento longitudinal, avaliadas em até 5 anos.
Alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) em relação ao valor inicial
Prazo: Avaliações ecocardiográficas basais e repetidas durante o seguimento longitudinal, avaliadas até 5 anos.
Alteração longitudinal desde o valor basal na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia durante o acompanhamento.
Avaliações ecocardiográficas basais e repetidas durante o seguimento longitudinal, avaliadas até 5 anos.
Alteração em relação ao valor basal no índice de massa ventricular esquerda (LVMI)
Prazo: Avaliações ecocardiográficas de base e repetidas durante o acompanhamento longitudinal, avaliadas até 5 anos.
Alteração longitudinal em relação ao valor basal no índice de massa ventricular esquerda medido por ecocardiografia durante o seguimento.
Avaliações ecocardiográficas de base e repetidas durante o acompanhamento longitudinal, avaliadas até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados podem ser considerados para partilha, sujeitos à aprovação institucional, requisitos de segurança dos dados, aprovação ética quando aplicável e ao princípio do mínimo necessário.
Uma política formal de partilha de dados ainda não foi finalizada no momento do registo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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