- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799299
Índice de colapsibilidade da veia cava inferior e transplante de rim (CIVC-KT)
Desempenho diagnóstico da colapsibilidade inferior da veia cava para prever a capacidade de resposta do fluido no período de transplante pós-Kidney precoce
A função tardia do enxerto após o transplante renal é a ocorrência comum e está associada a um risco aumentado de rejeição aguda e nefropatia crônica do aloenxerto. Os pacientes pós -transplante são geralmente hiper -hidratados para otimizar o fluxo sanguíneo renal e, portanto, a função do enxerto. No entanto, a falha cardíaca em responder adequadamente à expansão de volume pode levar a congestionamento venoso renal e sobrecarga intersticial de sódio e água visceral, ambos associados à função de enxerto renal tardio. Até onde sabemos, nenhum índice preditivo de capacidade de resposta do fluido foi avaliado no cenário de transplante pós-renal. Em terapia intensiva, o índice de variabilidade da veia cava inferior medido por ecocardiografia transtorácica (TTE) em condições de respiração padronizada é uma ferramenta simples, não invasiva e eficaz para prever a resposta do fluido em pacientes hospitalizados para sepse. A aplicação desse índice no período de transplante pós-renal pode otimizar potencialmente o gerenciamento precoce e melhorar a recuperação da função do enxerto renal.
Neste estudo, nosso objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico do índice de variabilidade da veia cava inferior na previsão da capacidade de resposta do fluido após o transplante renal. Este é um estudo monocêntrico, prospectivo e observacional realizado na unidade de terapia intensiva da Nefrologia no University Reims Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma coorte prospectiva, observacional e de centro (unidade de terapia intensiva nefrologia no Hospital da Universidade de Reims), projetada para avaliar o desempenho diagnóstico do índice de variabilidade da veia cava inferior (IVCV) na previsão da capacidade de resposta do fluido em pacientes com transplante de transplante pós-Kidney.
O estudo tem como objetivo diminuir o número de pacientes atrasou a função do enxerto e otimizar a recuperação da função renal. A função de enxerto atrasada é uma complicação frequente que ocorre em 20-25% dos transplantes de rim. A função do enxerto tardio aumenta o risco de rejeição aguda e disfunção crônica do enxerto. O gerenciamento do fluido é crítico no período pós-operatório precoce para otimizar o fluxo sanguíneo renal e a função do enxerto, mas a administração excessiva de líquidos em pacientes não responsivos pode levar a congestionamento renal e edema intersticial, impactando negativamente a recuperação do enxerto.
O IVCV, um índice ecocardiográfico simples e não invasivo, avalia a variabilidade do diâmetro da veia cava inferior induzida por mudanças de pressão respiratória. Esse índice foi validado em pacientes sépticos para prever a capacidade de resposta do fluido após a expansão do volume, mas ainda não foi avaliada no contexto específico do transplante renal. Este estudo levanta a hipótese de que o IVCV pode prever a capacidade de resposta do fluido nessa população, permitindo o gerenciamento de fluidos personalizado.
O objetivo principal deste estudo é, portanto, determinar o desempenho diagnóstico da variabilidade inferior da veia cava para prever a capacidade de resposta do fluido no período precoce de transplante pós-Kidney.
Os objetivos secundários incluem:
- Avaliando o desempenho diagnóstico da variabilidade da pressão venosa central (CVPV) para prever a capacidade de resposta do fluido no período de transplante pós-Kidney precoce.
- Identificando marcadores preditivos de não responsividade à expansão do volume.
- Avaliando a resposta renal à capacidade de resposta do fluido.
- Investigação de associações entre não responsividade, função de enxerto atrasada e variações de pressão intra-abdominal.
Os principais procedimentos envolvem ecocardiografia transtorácica (TTE) antes e depois da administração do fluido. Parâmetros como IVCV, débito cardíaco e pressão venosa central serão medidos sistematicamente. O monitoramento adicional inclui marcadores diários de função renal, saída de urina e status de hidratação extracelular durante o primeiro mês após o transplante.
O estudo incluirá 150 pacientes com doença renal em estágio terminal adultos submetidos ao transplante renal no CHU Reims. A capacidade de resposta do fluido é definida como um aumento de ≥10% no débito cardíaco após uma infusão de 500 mL de cristalóides. Não respondedores são pacientes com <10% de melhoria do débito cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loïc LIEVRE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Loïc LIEVRE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes elegíveis durante a fase pré -operatória do transplante renal na unidade de terapia intensiva da Nefrologia do Hospital Reims. A elegibilidade será confirmada com base em avaliações clínicas, biológicas e imunológicas, demonstrando a viabilidade do transplante. Os pacientes receberão informações detalhadas sobre os objetivos e procedimentos do estudo por meio de um folheto de informações. Aqueles que concordam em participar serão incluídos no estudo.
A participação de cada paciente se estenderá desde o dia 0 do procedimento de transplante para o transplante do mês 1.
Todos os pacientes que necessitam de expansão do volume pós -transplante serão incluídos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de doença renal em estágio terminal (DRT)
- Hospitalização na unidade de terapia intensiva de nefrologia no Hospital Universitário Reims
- Hospitalização devido ao transplante renal
- Vontade de fornecer consentimento informado e participar do estudo
- Receber expansão do volume após transplante renal.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de obter imagens de ultrassom de alta qualidade
- Indisponibilidade de pressão intra-vesical e medições de pressão venosa central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respondedores
O débito cardíaco aumenta em> 10%.
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Sem intervenção
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Não respondedores
O débito cardíaco aumenta em ≤10%.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Variabilidade da Vena cava inferior (IVCV) e o débito cardíaco (para determinar o desempenho diagnóstico desse índice)
Prazo: Dia 1
|
O IVCV será medido por ecocardiografia antes que os pacientes com expansão de volume sejam classificados à medida que os respondentes se o débito cardíaco aumentar em> 10% após a expansão do volume e em não respondedores se não
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Variabilidade da Pressão Venosa Central e o débito cardíaco (para determinar o desempenho diagnóstico deste índice)
Prazo: Dia 1
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Índice de Variabilidade da Pressão Venosa Central antes da expansão do volume
|
Dia 1
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Marcadores preditivos de não responsividade à expansão de volume
Prazo: Dia 1
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Características dos pacientes na linha de base e o débito cardíaco
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Dia 1
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Resposta renal à capacidade de resposta do fluido
Prazo: Dia 30
|
Alterações nos níveis de creatinina plasmática, diurese e pressão intra-abdominal após expansão do volume
|
Dia 30
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Variações de pressão intra-abdominal
Prazo: Dia 30
|
Associações entre não responsividade, função de enxerto atrasada e variações de pressão intra-abdominal
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PS25002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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