Estudo clínico para investigar a eficácia e a segurança do DA-9501 na sedação durante a cirurgia ou procedimento médico sem intubação

Critério de inclusão:

1. O paciente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após o estudo ter sido totalmente explicado.
2. O paciente é do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 20 anos de idade quando o Consentimento Informado é obtido.
3. American Society for Anesthesiologists (ASA) Classe I a III no diagnóstico pré-operatório.
4. A classificação da New York Heart Association (NYHA) é de I a III (somente pacientes que precisam de classificação de desempenho cardíaco).

5. Paciente que requer sedação durante a cirurgia ou procedimento eletivo seguinte que requer ≥30 minutos (tempo esperado) sem intubação sob cuidados de sedação monitorados.

   - Ortopedia, Otorrinolaringologia, Cirurgia oral, Fístula AV, Plástica, Excisão de lesão, Biópsia mamária, Ablação por cateter, Stents vasculares e Shunt AV

6. Paciente que requer anestesia local ou regional.

Critério de exclusão:

1. Paciente submetido à anestesia geral em até 7 dias ou que recebeu outras drogas do estudo em até 30 dias a partir da data de consentimento.
2. Paciente com SpO2 <92% no exame físico antes da administração do medicamento do estudo ou falha ventilatória que requer intubação ou máscara laríngea.
3. Paciente com patologia do sistema nervoso central que pode levar a aumento da pressão intracraniana, convulsões descontroladas, transtorno psiquiátrico que pode ser confundido com a resposta ao tratamento sedativo.
4. Paciente que requer procedimentos ou intervenções com cateter neurocirúrgico ou cerebrovascular.
5. Paciente que requer anestesia geral, anestesia peridural ou raquianestesia para cirurgia ou procedimento.
6. Paciente que recebe tratamento com agonistas alfa-2 ou antagonistas alfa-2 dentro de sete dias da cirurgia ou procedimento agendado.
7. Paciente em quem os opioides, DA-9501 ou outros agonistas alfa-2 ou drogas que possam ser usadas no estudo são contraindicados.
8. O paciente diagnosticou angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 semanas a partir da data de consentimento.
9. Paciente cuja frequência cardíaca é inferior a 50 bpm, pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg pelo exame físico antes da administração do medicamento em estudo.
10. O paciente tem bloqueio cardíaco de terceiro grau, a menos que tenha marca-passo.
11. Paciente que experimentou um aumento na alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) mais que o dobro do limite superior normal dentro de 2 meses a partir da data de consentimento, ou que tenha histórico de insuficiência hepática.
12. Mulher grávida ou lactante.
13. Na opinião do investigador ou do subinvestigador, o paciente apresenta qualquer sintoma ou fator que possa aumentar o risco para o paciente ao conduzir o estudo ou impedir a obtenção de dados satisfatórios do estudo.