삽관을 사용하지 않는 수술 또는 의료 시술 중 진정에 대한 DA-9501의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구
2015년 7월 23일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
모니터링된 진정 관리 하에서 삽관 없이 수술 또는 의료 절차 중 진정에서 DA-9501의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 무작위 위약 대조 이중 맹검 비교 연구
이 연구의 목적은 모니터링된 진정 관리 하에서 삽관 없이 수술 또는 의료 시술 중 진정에 대한 DA-9501(Dexmedetomidine)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 비교 연구(치료 확증 시험), 모니터링된 진정 관리 하에서 수술 또는 의료 시술 중 진정이 필요한 삽관되지 않은 환자에서 덱스메데토미딘의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kyoto, 일본
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Miyazaki, 일본
- University of Miyazaki Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Police Hospital
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Osaka, 일본
- Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-City, Hokkaido, 일본
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Tsukuba University Hospital
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Okinawa
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Toyomijo, Okinawa, 일본
- Yuaikai Toyomijo Chuo Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Dental Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
- Shimane University Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본
- Tottori University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구가 충분히 설명된 후 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 남성 또는 여성이며 사전 동의를 얻었을 때 20세 이상입니다.
- American Society for Anesthesiologists (ASA) I to III Class 수술 전 진단.
- New York Heart Association(NYHA) 분류는 I ~ III입니다(심장 기능의 분류가 필요한 환자만 해당).
모니터링된 진정 관리 하에서 삽관 없이 30분(예상 시간) 이상을 요하는 다음 선택 수술 또는 절차 중에 진정이 필요한 환자.
- 정형외과, 이비인후과, 구강외과, AV 누공, 플라스틱, 병변 절제, 유방 생검, 카테터 절제, 혈관 스텐트 및 AV 션트
- 국소 또는 부분 마취가 필요한 환자.
제외 기준:
- 동의일로부터 7일 이내에 전신마취를 받았거나 다른 연구약을 투여받은 환자.
- 연구 약물 투여 전 신체 검사에서 <92% SpO2 또는 삽관 또는 후두 마스크가 필요한 환기 부전이 있는 환자.
- 두개내압 증가, 조절되지 않는 발작, 진정제 치료에 대한 반응과 혼동될 수 있는 정신 장애를 유발할 수 있는 중추신경계 병리를 가진 환자.
- 신경외과적 또는 뇌혈관 카테터 절차 또는 개입이 필요한 환자.
- 수술 또는 시술을 위해 전신마취, 경막외마취 또는 척추마취가 필요한 환자.
- 예정된 수술 또는 절차로부터 7일 이내에 알파-2 작용제 또는 알파-2 길항제로 치료를 받는 환자.
- 오피오이드, DA-9501 또는 기타 알파-2 작용제 또는 연구에 사용될 수 있는 약물이 금기인 환자.
- 환자가 동의일로부터 6주 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근경색 진단을 받은 환자.
- 연구 약물 투여 전 신체 검사에 의해 심박수가 50bpm 미만, 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자.
- 환자에게 심박조율기가 없는 경우 3도 심장 블록이 있습니다.
- 동의일로부터 2개월 이내에 ALT(alanine transaminase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 2배 이상 증가했거나 간 기능 부전의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면, 환자는 연구를 수행함으로써 환자에게 위험을 증가시키거나 만족스러운 연구 데이터를 얻는 것을 방해할 수 있는 증상 또는 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
10분에 걸쳐 위약 로딩 주입 후 위약 유지 주입
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활성 비교기: DA-9501 0.5mcg/kg 그룹
10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 3.0mcg/kg/hr의 로딩 주입에 이어 덱스메데토미딘 0.2-0.7mcg/kg/hr의 유지 주입
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덱스메데토미딘 염산염 가변 용량
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활성 비교기: DA-9501 1.0mcg/kg 그룹
10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 6.0mcg/kg/hr의 로딩 주입에 이어 덱스메데토미딘 0.2-0.7mcg/kg/hr의 유지 주입
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덱스메데토미딘 염산염 가변 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 동안 관찰자의 각성/진정 평가(OAA/S) 점수 ≤4를 달성하고 유지하기 위해 프로포폴 구조 투여가 필요하지 않은 환자의 발생률
기간: 투여 전, 연구 약물 주입 동안 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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투여 전, 연구 약물 주입 동안 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 동안 OAA/S 점수 ≤4를 달성하고 유지하는 데 필요한 프로포폴의 투여 빈도 및 용량
기간: 연구 약물 시작 후(20 ± 2분), OAA/S 점수가 5인 경우.
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OAA/S 점수가 5인 경우 진정제로 프로포폴 0.2mg/kg을 천천히 "IV 푸시"로 정맥 투여하고 목표 진정 수준(OAA/S 점수 ≤4)에 도달할 때까지 반복 투여합니다. .
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연구 약물 시작 후(20 ± 2분), OAA/S 점수가 5인 경우.
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프로포폴 투약 첫 구출 시기
기간: 연구 약물 주입 시작 후 15분 이상.
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연구 약물 주입 시작 후 15분 이상.
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연구 약물 투여 동안 펜타닐의 구제 투여가 필요하지 않은 환자의 발생률
기간: 수술 시작 후 통증 치료를 위해 필요에 따라 펜타닐 투여가 허용됩니다. 반복투여의 경우 투여간격은 15분 이상이어야 한다.
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수술 시작 후 통증 치료를 위해 필요에 따라 펜타닐 투여가 허용됩니다. 반복투여의 경우 투여간격은 15분 이상이어야 한다.
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연구 약물 투여 동안 요구되는 펜타닐의 투여 빈도 및 투여량
기간: 수술 시작 후 통증 치료를 위해 필요에 따라 펜타닐 투여가 허용됩니다. 반복투여의 경우 투여간격은 15분 이상이어야 한다.
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수술 시작 후 통증 치료를 위해 필요에 따라 펜타닐 투여가 허용됩니다. 반복투여의 경우 투여간격은 15분 이상이어야 한다.
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연구 약물 주입 동안 OAA/S 점수 ≤4에 소요된 시간 백분율
기간: 투여 전, 연구 약물 주입 동안 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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투여 전, 연구 약물 주입 동안 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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연구 약물 주입 동안 OAA/S 점수 3~4에 소요된 시간 백분율
기간: 투여 전, 연구 약물 주입 동안 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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투여 전, 연구 약물 주입 동안 5 ± 2분마다 및 연구 약물 주입 후 1시간까지 15 ± 2분마다. 진정제 추가 투여 전.
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연구 약물 주입 중단 후 Aldrete 점수 ≥9에 도달하는 시간
기간: 총 점수 값이 ≥9가 될 때까지 15 ± 2분마다.
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총 점수 값이 ≥9가 될 때까지 15 ± 2분마다.
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조사자 또는 하위 조사자에 의한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 평가(진정 수준 유지 용이성, 혈역학적 안정성, 호흡 안정성, 피험자의 협조성)
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내
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피험자의 만족도와 불안에 대한 점수 평가
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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연구 약물 투여 완료 후 24시간 이내(가능한 한 많이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병