Efeitos do Tiotrópio nas Vias Aéreas em Pacientes com DPOC
Direcionamento das Pequenas Vias Aéreas em Pacientes com DPOC: Efeitos do Tiotrópio nas Vias Aéreas - Respimat vs Handihaler
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com asma e doença obstrutiva crônica das vias aéreas (DPOC) são submetidos a testes de rotina de sua função pulmonar no diagnóstico, progressão, manejo e resposta ao tratamento de sua doença. A função pulmonar padrão obtém medições com base no fluxo forçado de ar que se move dentro das vias aéreas. Essas medições fornecem uma avaliação razoável da doença que afeta as grandes vias aéreas, mas não uma estimativa precisa da doença das pequenas vias aéreas. As pequenas vias aéreas têm menos de 2 mm de diâmetro. No entanto, tanto a asma quanto a DPOC apresentam doenças que envolvem não apenas as grandes, mas também as pequenas vias aéreas, com consequências clínicas importantes. De fato, a DPOC afeta predominantemente as pequenas vias aéreas.
O tiotrópio (Spiriva, Boehringer Ingelheim), um broncodilatador anticolinérgico inalatório de ação prolongada, melhora a função pulmonar, a qualidade de vida e a resistência ao exercício e reduz as exacerbações em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Respimat Soft MistTM Inhaler (SMI) é um novo inalador que fornece um Soft MistTM de movimento lento exclusivo que permite uma inalação suave - facilitando a inalação. É importante ressaltar que possui partículas de fármaco de ~ 2 mícrons que permitem aumentar a deposição pulmonar total de fármaco (~52%) e também o potencial de penetração para tratar as pequenas e grandes vias aéreas em pacientes com DPOC; que visa toda a árvore das vias aéreas.
OBJETIVO DA PESQUISA E HIPÓTESE O objetivo é investigar o efeito do tiotrópio de diferentes dispositivos em um painel de respostas de pequenas (IOS, MBNW, DLCO, FVC) e grandes vias aéreas (FEV1, PFE) em pacientes com DPOC leve a moderada. Os investigadores irão comparar Tiotropium Handihaler 18 microgramas uma vez ao dia com Tiotropium Respimat 5 microgramas uma vez ao dia.
Os investigadores identificarão uma coorte de DPOC com sintomas contínuos ou limitação de exercício no HandiHaler, conforme proposto. A ciência por trás disso é por que as pessoas ainda são limitadas (mesmo que parcialmente conforme determinado pelo escore CAT) e é necessário um direcionamento mais distal das vias aéreas? Isso não significa necessariamente direcionar o acinar/alveolar além dos bronquíolos terminais, mas apenas um pouco mais fundo na via aérea de condução distal. Isso pode ser alcançado com o Respimat.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC com VEF1/CVF <70% do previsto.
- Leve (estágio GOLD I: FEV1 >80% pred.) a moderado (estágio GOLD II: FEV1 50-80% pred.)
- A partir dos 30 anos - não há limite superior de idade, pois não queremos excluir pacientes idosos, pois a DPOC é principalmente uma doença na população idosa.
- Tem sintomas contínuos ou limitação de exercício (determinado pela pontuação CAT)
- DPOC estável (sem infecção pulmonar que requeira antibióticos e/ou esteróides orais nos últimos 2 meses).
- Capaz de dar consentimento informado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos que não tenham capacidade para consentir não serão recrutados.
- Diagnóstico atual ou passado de asma.
- Pacientes em uso concomitante de broncodilatadores orais (teofilina, inibidores de PDE4) não serão incluídos.
- Pacientes em outros LAMAs não serão incluídos
- Histórico de quaisquer doenças respiratórias crônicas além da DPOC.
- Histórico de outra condição médica que, na opinião do Médico da Unidade, contraindique sua participação no estudo.
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca (NYHA classe III-IV).
- Doença respiratória instável nas últimas quatro semanas antes da visita de triagem (indicada por qualquer alteração na terapia inalatória de manutenção ou que teve uma infecção do trato respiratório inferior nas quatro semanas anteriores).
- Evidência de exacerbação respiratória requerendo tratamento em pronto-socorro e/ou hospitalização dentro de quatro semanas antes da triagem.
- Uso de esteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) 4 semanas antes da inclusão (esteróides de depósito injetáveis 6 semanas) ou mais de 3 períodos durante os últimos 12 meses.
- Participantes com alergia conhecida ou suspeita, sensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo (isso será perguntado diretamente na visita de triagem) ou pacientes com histórico de alergia a outro medicamento que, na opinião do Médico da Unidade, contraindique sua participação no estudo.
- Pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco conhecidos ou suspeitos
- Pacientes tratados com betabloqueadores na semana anterior à visita de triagem e durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o ensaio. (será realizado um teste de gravidez de urina. Mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se, na opinião do investigador, estiverem tomando precauções contraceptivas adequadas.
- Pacientes com evidências de abuso de álcool ou substâncias.
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Handihaler-Tiotropium 18 mcg não treinado
Doentes a receber Handihaler que não receberam formação (utilização na vida real) durante mais de 3 meses sobre a sua utilização.
Aqui, os investigadores querem ver se os pacientes têm sintomas contínuos, mas estão tomando Handihaler-Tiotropium 18mcg, o que está acontecendo ANTES do treinamento adequado da técnica de inalação - que é o uso do inalador na 'vida real' - para sua função pulmonar (grande e pequenas vias aéreas) e também sintomas ou limitação ao exercício (determinados pela pontuação CAT) já serão registrados como critérios de entrada
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Estamos olhando para o uso não treinado de Handihaler
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Experimental: Handihaler-Tiotrópio 18 mcg treinado
Os pacientes serão treinados no uso de Handihaler-Tiotropium e solicitados a tomar 18 mcg uma vez ao dia por 14 dias para verificar se (i) a função pulmonar das vias aéreas e ou (ii) os sintomas clínicos melhoram.
Aqui, os investigadores querem ver o que acontece APÓS o treinamento adequado da técnica de inalação na função pulmonar das vias aéreas grandes e pequenas e também sintomas ou limitação do exercício (determinado pelo escore CAT)
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Estamos analisando o uso treinado de Handihaler após 14 dias de tratamento
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Experimental: Respimat-Tiotrópio 5 mcg treinado
Os pacientes serão transferidos para Respimat Tiotrópio 5 mcg treinado uma vez ao dia por 14 dias para verificar se (i) a função pulmonar das vias aéreas e ou (ii) os sintomas clínicos melhoram.
Aqui, os investigadores querem ver o que acontece DEPOIS deste dispositivo eficiente Respimat (treinado) em comparação com o dispositivo ANTERIOR Handihaler (treinado) na função pulmonar das vias aéreas grandes e pequenas e também nos sintomas ou limitação do exercício (determinado pela pontuação CAT).
Os investigadores querem ver se as propriedades do dispositivo Respimat com deposição pulmonar mais profunda (velocidade lenta e pequenas partículas) podem melhorar as medidas das pequenas vias aéreas (e de fato as grandes vias aéreas) que também podem estar relacionadas a uma melhora nos sintomas.
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estamos analisando o uso treinado do Respimat após 14 dias de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência das vias aéreas periféricas (R5-R20)
Prazo: 28 dias
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Resistência das vias aéreas periféricas medida por oscilometria de impulso (iOS).
Frequências específicas estão relacionadas a diferentes níveis: uma frequência de 5 hertz (Hz) fornece valores para a resistência total das vias aéreas (R5) e a reatância (x5); Uma frequência de 20Hz fornece um valor para a resistência central ou grande das vias aéreas (R20); e se se subtrair o valor da resistência das vias aéreas centrais da resistência total das vias aéreas (ou seja,
R5-R20), isso fornece uma medida de resistência periférica ou de pequenas vias aéreas.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sacin
Prazo: 28 dias
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Lavagem de nitrogênio de respiração múltipla (MBNW).
A sacina é uma medidas de troca gasosa, avaliando a heterogeneidade da ventilação convecional nas vias aéreas pré -acinar/acinar.
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28 dias
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Função pulmonar VEV1
Prazo: 28 dias
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Parâmetros de função pulmonar Fev1
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28 dias
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SCOND
Prazo: 28 dias
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Parâmetros MBW.
SCOND é uma medidas de troca gasosa, avaliando a heterogeneidade da ventilação convecional nas vias aéreas periféricas condutoras.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Usmani, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 151C2697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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