PERFECT - Registo Evolut Português a Estudar os Resultados do Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ através da Avaliação de um Percurso de Cuidados Otimizado para TAVI (PERFECT)
1 de julho de 2026 atualizado por: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Registo Português Evolut que Estuda os Resultados do Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ através da Avaliação de um Percurso de Cuidados Otimizado para TAVI
O objetivo deste registo é aprender como o Sistema de Implantação de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI) Medtronic Evolut™ FX+ atua em adultos com estenose aórtica grave e sintomática que necessitam de substituição da válvula.
As principais questões que pretende responder são:
- Pode o uso de um procedimento padronizado para a implantação do Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ aumentar a segurança e a eficiência?
- Quais são os resultados dos doentes a curto prazo (30 dias) e a longo prazo (1 ano), incluindo a necessidade de um pacemaker, complicações e função da válvula?
Os participantes serão submetidos a TAVI com o Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ como parte dos seus cuidados de rotina.
Serão acompanhados durante a sua estadia no hospital, aos 30 dias e ao 1 ano para verificar a saúde cardíaca, a função da válvula e a recuperação. 500 pessoas em 12 hospitais em Portugal participarão neste registo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui C Teles, MD, PhD
- Número de telefone: (+351) 210 433 069
- E-mail: rcteles@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: secretariado.apic@spc.pt
Locais de estudo
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3020-479
- Ainda não está recrutando
- Hospital da Luz Coimbra
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Contato:
- Marco Costa, MD
- E-mail: marcocostacard@sapo.pt
-
Investigador principal:
- Marco Costa, MD
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Recrutamento
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Contato:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
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Investigador principal:
- Joana D Silva, MD, PhD
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1449-005
- Recrutamento
- Hospital de Santa Cruz
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Investigador principal:
- João Brito, MD
-
Contato:
- João Brito, MD
- E-mail: jdbrito@netcabo.pt
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
- Ainda não está recrutando
- Hospital Lusíadas Lisboa
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Contato:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-mail: e.infante.de.oliveira@gmail.com
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Investigador principal:
- Eduardo I Oliveira, MD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Ainda não está recrutando
- Hospital da Luz Lisboa
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Contato:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-mail: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Hospital Santa Maria
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Investigador principal:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Contato:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2855-697
- Recrutamento
- Hospital Santa Marta
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Investigador principal:
- Duarte Cacela, MD
-
Contato:
- Duarte Cacela, MD
- E-mail: dcacela@hotmail.com
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1350-352
- Recrutamento
- Hospital CUF Tejo
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Contato:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-mail: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
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Investigador principal:
- António Fiarresga, MD, PhD
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Ainda não está recrutando
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
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Contato:
- Bruno Silva, MD
- E-mail: brunofranciscosilva@gmail.com
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Investigador principal:
- Bruno Silva, MD
-
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Hospital Universitário de São João
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Contato:
- Ricardo Lopes, MD
- E-mail: rjlclopes@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ricardo Lopes, MD
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Vila Nova de Gaia
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Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Ainda não está recrutando
- Hospital Eduardo Santos Silva
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Investigador principal:
- Pedro Braga, MD
-
Contato:
- Pedro Braga, MD
- E-mail: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
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Évora District
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Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Ainda não está recrutando
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Contato:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui doentes com AS grave e sintomática com indicação para TAVI, que cumprem os critérios para utilização do Sistema Medtronic EvolutTM FX+ de acordo com as IFU e a regulamentação local.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com mais de 18 anos, capazes de fornecer Consentimento Informado:
- Estenose aórtica (EA) sintomática grave (definida como classe da New York Heart Association (NYHA) ≥ II), incluindo, mas não se limitando a: Dispneia em repouso ou ao esforço, fadiga, angina, síncope na ausência de outra causa identificável;
- Sujeitos que forneceram Consentimento Informado por escrito conforme aprovado pelo Comité de Ética (CE);
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com válvula aórtica bioprotésica cirúrgica pré-existente;
- Insuficiência hepática (Classe B ou C de Child-Pugh);
- Contraindicação para tratamento com o Sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI de acordo com as Instruções de Utilização (IFU);
- Anatomicamente considerado não adequado para o sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI;
- Sujeitos que estão atualmente a participar noutra investigação clínica que possa confundir os resultados deste Registo;
- Sujeitos com uma esperança de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com estenose aórtica grave submetidos ao Sistema Medtronic Evolut FX+ TAVI
Sujeitos com estenose aórtica (EA) grave e sintomática com indicação para TAVI (Implante Percutâneo de Válvula Aórtica) com o Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ - registo da prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico VARC-3
Prazo: Imediatamente após o procedimento índice
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Um resultado composto avaliado imediatamente após o procedimento TAVI, incluindo: sobrevivência, acesso vascular bem-sucedido e implantação/recuperação do dispositivo, posicionamento correto de uma única válvula, e ausência de complicações maiores ou necessidade de cirurgia/intervenção (excluindo pacemaker).
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Imediatamente após o procedimento índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Implantação de Pacemaker Permanente (PPI)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Percentagem de participantes que necessitam de um novo pacemaker permanente devido a novas ou agravadas perturbações de condução.
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30 dias após o procedimento
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de dias desde o procedimento TAVI até à alta.
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Até 30 dias após o procedimento
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Morte por qualquer causa.
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30 dias e 1 ano
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Qualquer novo défice neurológico classificado como AVC por avaliação clínica.
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30 dias e 1 ano
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Hemorragia com Risco de Vida
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Eventos hemorrágicos graves definidos pelos critérios VARC-3.
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30 dias e 1 ano
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Disfunção renal conforme definido pelos critérios VARC-3.
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30 dias e 1 ano
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Obstrução da Artéria Coronária
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Bloqueio que requer intervenção clínica.
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30 dias e 1 ano
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Complicações Vasculares Maiores
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Complicações vasculares graves, conforme definido pelos critérios VARC-3
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30 dias e 1 ano
|
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Disfunção da Válvula que Requer Reintervenção
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Disfunção da válvula protésica que requer procedimento de repetição.
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30 dias e 1 ano
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Rehospitalização
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Rehospitalização por sintomas relacionados com a válvula ou insuficiência cardíaca agravada.
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30 dias e 1 ano
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Função da Válvula Protésica
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Medidas ecocardiográficas da função valvular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo, velocidade máxima, gradiente médio, área do orifício efetivo, área do orifício efetivo indexada e regurgitação da válvula aórtica protésica. É definido como SIM se: velocidade máxima < 3 m/s E gradiente médio < 20 mmHg E DVI > 0,25* E Regurgitação < moderada (isto significa que o LV e o EOA indexado estão indiretamente incluídos, não são necessários pontos de corte) * DVI é a razão entre a Integral Tempo-Velocidade (VTI) no Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT) e a VTI através da válvula aórtica estenótica. É medido com base na velocidade máxima / Grad, Área do orifício efetivo (cm²) |
30 dias e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da Técnica Procedimental (Inquérito TAVI.PTrainer)
Prazo: Durante o procedimento índice
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Avaliação da adesão do operador às etapas padronizadas do procedimento TAVI, incluindo a Técnica de Sobreposição dos Cúspides, utilizando uma ferramenta de lista de verificação dedicada.
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Durante o procedimento índice
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Correlação do Cumprimento Procedimental com os Resultados Clínicos
Prazo: Procedimento até 1 ano
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Análise de se uma maior adesão aos passos otimizados do procedimento TAVI está associada a melhores resultados para os pacientes.
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Procedimento até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
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- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
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- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERFECT Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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