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Levosimendan em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (LEIA-HF)

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Medical University of Bialystok
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de infusões repetidas de levosimendan no grupo de pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (IC) sistólica avançada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Serão incluídos 350 indivíduos (em 12 ou mais centros médicos) com IC grave, fração de ejeção ≤35%, em classe III ou IV da New York Heart Association. Os outros critérios de inclusão dizem respeito a: hospitalização por descompensação da IC nos últimos 3 meses e teste de caminhada de seis minutos reduzido <350m ou NTproBNP elevado ≥1000 pg/mL. Para a terapia médica individualmente otimizada (OMT) guiada pela Sociedade Europeia de Cardiologia, o produto experimental (IP) será adicionado. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos grupos de estudo: 175 para o braço levosimendan e 175 para o braço placebo. A intervenção estudada no estudo LEIA-HF é a administração de levosimendan como uma administração iv contínua. infusão, a cada 4 semanas durante 48 semanas (12 infusões no total). Todos os participantes do estudo também continuarão o OMT. Na segunda fase do estudo, após completar as infusões de levosimendan/placebo, estão previstas mais 6 visitas, ainda em dupla ocultação, de 4 em 4 semanas, para avaliar a segurança da interrupção do tratamento (com retorno opcional às infusões pelo Investigador quando adicionais critérios para descompensação da IC).

A eficácia do tratamento será avaliada após 52 semanas, 4 semanas após a última administração de levosimendan/placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Contato:
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
        • Contato:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
        • Contato:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contato:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contato:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Contato:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • John Paul II Hospital
        • Contato:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
      • Opole, Polônia
        • Medical University Hospital
        • Contato:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
        • Investigador principal:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
        • Contato:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contato:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
        • Investigador principal:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
        • Contato:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contato:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
        • Investigador principal:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
        • Contato:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
      • Łódź, Polônia, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
        • Contato:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade experimental
  • Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%
  • Hospitalização por piora da IC nos últimos 3 meses
  • Classe funcional III da New York Heart Association ou paciente ambulatorial IV
  • Farmacoterapia otimizada individualmente, com base nas recomendações atuais da European Society of Cardiology, estável por pelo menos 1 mês antes da randomização, de acordo com o conhecimento e experiência do clínico qualificado
  • Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos <350m OU concentração de NTproBNP ≥ 1000 pg/mL
  • Na opinião do Investigador, o paciente não requer hospitalização no momento
  • Paciente protegido com um dispositivo implantável capaz de interromper arritmias e distúrbios de condução com risco de vida (CDI ou terapia de ressincronização cardíaca-D/P), se indicado e o paciente consentir com o implante.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados,
  • Cardiomiopatia restritiva ou hipertrófica, doença valvular grave não corrigida, causa potencialmente reversível de IC
  • Hipotensão com sintomas de hipoperfusão tecidual
  • hipertensão descontrolada
  • Revascularização planejada ou outro tratamento cirúrgico da IC no próximo ano
  • Doença renal crônica avançada
  • Características de dano hepático
  • Doença pulmonar crônica grave com características de desconforto respiratório ou espirometria anormal grave ou tratamento domiciliar com oxigênio
  • Acompanhando doenças crônicas com mau prognóstico
  • Taquicardia supraventricular paroxística, taquicardia ventricular paroxística, torsade de pointes, bloqueios atrioventriculares avançados dentro de um mês antes da triagem
  • Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo e os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
administração de placebo
Outro: Placebo
administração de glicose como um contínuo iv. infusão, a cada 4 semanas por 48 semanas (12 infusões no total)
Experimental: Levosimendana
administração de levosimendan
Medicamento: Levosimendana
administração de levosimendan como um contínuo iv. infusão, a cada 4 semanas por 48 semanas (12 infusões no total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de internações não planejadas
Prazo: 12 meses de acompanhamento
hospitalização não planejada devido à descompensação da insuficiência cardíaca
12 meses de acompanhamento
o número de mortes
Prazo: 12 meses de acompanhamento
morte por qualquer causa
12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cálculos de mortalidade total
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
mortalidade total por qualquer causa
0-12, 12-18 e 0-18 meses
cálculos de mortalidade cardiovascular
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
mortalidade por motivos cardiovasculares
0-12, 12-18 e 0-18 meses
o número de internações planejadas
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
hospitalização planejada devido à descompensação da insuficiência cardíaca
0-12, 12-18 e 0-18 meses
o número de implantes de suporte circulatório mecânico
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
Implante de Suporte Circulatório Mecânico
0-12, 12-18 e 0-18 meses
o número de transplantes de coração
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
transplante de coração
0-12, 12-18 e 0-18 meses
medidas de qualidade de vida
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
Questionário de qualidade de vida do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida. Para cada domínio, a validade, reprodutibilidade, capacidade de resposta e interpretabilidade foram estabelecidas independentemente. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
0-12, 12-18 e 0-18 meses
o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos
0-12, 12-18 e 0-18 meses
Medições de NTproBNP
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
medições das concentrações de NTproBNP
0-12, 12-18 e 0-18 meses
medições estimadas da taxa de filtração glomerular
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
medições da taxa de filtração glomerular estimada
0-12, 12-18 e 0-18 meses
parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 0-12, 12-18 e 0-18 meses
a alteração dos parâmetros ecocardiográficos avaliados no exame ecocardiográfico transtorácico (ETT)
0-12, 12-18 e 0-18 meses
pacientes que retornaram às infusões de levosimendan/placebo
Prazo: do 12º ao 18º meses de estudo
cálculos da porcentagem de pacientes que retornaram às infusões de levosimendan/placebo
do 12º ao 18º meses de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Colaboradores

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
John Paul II Hospital, Krakow
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Investigador principal: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Investigador principal: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Investigador principal: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Investigador principal: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Investigador principal: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Investigador principal: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Investigador principal: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/ABM/01/00017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com o acordo com a instituição financiadora (Medical Research Agency), o patrocinador e os centros de pesquisa devem obter o consentimento da instituição financiadora para divulgar os dados do ensaio clínico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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