Intervenção com Exercícios em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Reduzida
25 de junho de 2025 atualizado por: Region Skane
Mecanismos Fisiológicos que Afetam a Capacidade de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca - um Estudo de Intervenção de Exercício Avaliado com Várias Modalidades
O objetivo deste estudo é avaliar por quais mecanismos fisiológicos os pacientes com insuficiência cardíaca se beneficiam do exercício.
Os efeitos de uma intervenção de exercício serão avaliados para fatores centrais (coração e pulmões) e periféricos (fibras musculares e mitocôndrias).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção prospectivo randomizado, não cego.
Os pacientes randomizados para intervenção com exercícios serão submetidos a treinamento aeróbico supervisionado em ciclo ergômetro por 12 semanas, enquanto o grupo controle recebe cuidados padrão.
Antes e depois da intervenção, todos os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética cardíaca (RM cardíaca), Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único de Ventilação/Perfusão (V/P SPECT), Testes de exercício cardiopulmonar, biópsias musculares e coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22158
- Skåne University Hospital Lund
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
- Idade ≥50 anos
- Insuficiência cardíaca crônica estável (sem hospitalizações no último mês, sem novos medicamentos no último mês)
- Capaz de entender e seguir a prescrição de exercícios
- Atualmente fisicamente inativo (menos de 150 minutos/semana de exercícios de intensidade moderada)
Critério de exclusão:
- Atualmente ou nos últimos 6 meses esteve envolvido em reabilitação cardíaca com exercícios
- Dispositivos ou implantes não compatíveis com ressonância magnética ou teste de esforço
- Qualquer condição ortopédica ou médica que afete a participação em testes e treinamentos
- Sinais de isquemia aguda durante o teste de esforço cardiopulmonar basal
- Participação em outros ensaios clínicos que possam afetar os resultados
- Doença valvular moderada ou grave
- Fibrilação atrial
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave
- Classe IV da NYHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício supervisionado
A intervenção de exercício incluirá 2 sessões supervisionadas de ciclismo ergômetro com um período de aquecimento de 10 minutos e 20 minutos de ciclismo na intensidade aeróbica abaixo do limiar anaeróbico conforme determinado pelos resultados da linha de base.
Os pacientes no braço de exercício terão 1 sessão de exercício não supervisionado em que os participantes caminham ou andam de bicicleta por 30 minutos em uma intensidade experimentada como um pouco difícil (Borg 13) de acordo com a Escala de Percepção de Esforço de Borg.
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12 semanas de exercício aeróbico supervisionado individualmente adaptado à capacidade de exercício de acordo com um teste de pico de VO2
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle receberá conselhos para continuar a viver normalmente.
Após 4 e 8 semanas, os participantes do grupo controle serão contatados por telefone para consulta de bem-estar geral.
Nenhuma outra intervenção será realizada no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 12 semanas de intervenção
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uma alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) de 2 ml/min/kg
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12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas de intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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12 semanas de intervenção
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Volumes e função cardíaca
Prazo: 12 semanas de intervenção
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Mudança nos volumes cardíacos e na função avaliada por ressonância magnética cardíaca, indicando efeitos da intervenção de exercício em comparação com o grupo controle
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12 semanas de intervenção
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Gradientes de perfusão na ventilação/perfusão Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (V/P SPECT)
Prazo: 12 semanas de intervenção
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Alteração na congestão pulmonar quantificada por V/P SPECT
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12 semanas de intervenção
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Função mitocondrial
Prazo: 12 semanas de intervenção
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Mudança no número e função mitocondrial usando respirometria indicando efeitos da intervenção de exercício em comparação com o grupo controle
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12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-05044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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