Estudo de Mestrado Setrox JS
19 de novembro de 2014 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Eficácia e segurança do eletrodo Setrox JS (J=formato de J, S=parafuso)
O objetivo deste estudo é a avaliação da segurança e eficácia do eletrodo de marcapasso "Setrox JS".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, República Checa, 656 91
- SV. Anny Clinic Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com indicação de marcapasso
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça as indicações para terapia com marcapasso
- Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação
- Capacidade contratual e capacidade de consentir
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Atende a uma ou mais das contraindicações para terapia com marcapasso
- Fibrilação atrial permanente
- Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Cirurgia cardíaca nos próximos seis meses
- Inscrito em outra investigação clínica cardíaca
- Tenha outros dispositivos médicos que possam interagir com o marca-passo implantado
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de efeito adverso grave do dispositivo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Limiar de estimulação atrial de Setrox JS em 3 meses de acompanhamento < 1,0 V
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56
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