Terapia fotodinâmica para lesões precursoras orais (PDT)
16 de maio de 2017 atualizado por: Dvorak Gabriella, Medical University of Vienna
Um ensaio controlado randomizado: tratamento fotodinâmico para a terapia de lesões pré-malignas da mucosa oral.
Lesões pré-malignas são difíceis de tratar.
Mesmo após a remoção cirúrgica, eles tendem a reaparecer.
Frequentemente, as lesões são muito grandes e aparentes em muitos locais, portanto, a remoção cirúrgica nem sempre é possível.
A terapia fotodinâmica utiliza uma substância especial, que é absorvida nas células, e posteriormente ativada por uma luz definida.
O objetivo deste estudo é comparar a terapia fotodinâmica em lesões potencialmente malignas com um placebo.
Os investigadores assumem um resultado significativamente melhor na terapia fotodinâmica do que no tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Bernhard Gottlieb University clinic of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucoplasia simples existente SIN III (diagnóstico por biópsia)
- Leucoplasia verrucosa sem indícios de alterações malignas (diagnóstico por Biópsia)
- Líquen plano bucal SIN III (diagnóstico por biópsia)
- Bom estado de higiene bucal (tártaro, superfície)
- Assento correto da prótese e/ou da dentadura
- Erosões localizadas na cavidade oral
- Idade mínima: 18 anos
- Mulheres em idade capaz de engravidar com um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- Alterações malignas da membrana mucosa, Displasia pesada SIN III, Carcinoma in situ - deficiência de vitamina pesada
- Gravidez
- menos de 18
- Satisfazendo mulheres
- Sem abuso de tabaco
- terapia satisfatória com imunomoduladores locais no líquen ruber
- terapia cirúrgica da leucoplasia indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Metilcelulose
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido aminolaevulínico
|
Terapia fotodinâmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações em porcentagem (%) da área inicial em mm2 avaliadas na consulta de retorno e por um examinador cego em fotografias com paquímetro.
Prazo: cada tratamento em média uma vez por semana, relembre após 4 semanas
|
cada tratamento em média uma vez por semana, relembre após 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dor devido ao tratamento, avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: cada tratamento, média uma vez por semana
|
cada tratamento, média uma vez por semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriella Dvorak, PD, DMD, MD, Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010_MuSH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .