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Terapia fotodinamica per lesioni precursori orali (PDT)

16 maggio 2017 aggiornato da: Dvorak Gabriella, Medical University of Vienna

Uno studio controllato randomizzato: trattamento fotodinamico per la terapia delle lesioni orali mucose precancerose.

Le lesioni premaligne sono difficili da trattare. Anche dopo la rimozione chirurgica tendono a riapparire. Spesso le lesioni sono troppo grandi e sono evidenti in molti siti, quindi la rimozione chirurgica non è sempre possibile. La terapia fotodinamica utilizza una sostanza speciale, che viene assorbita nelle cellule e successivamente attivata da una luce definita. Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia fotodinamica in lesioni potenzialmente maligne con un placebo. I ricercatori presumono un risultato significativamente migliore nella terapia fotodinamica rispetto al trattamento con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Bernhard Gottlieb University clinic of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucoplachia simplex esistente SIN III (diagnostica mediante biopsia)
  • Leucoplachia verrucosa senza indicazioni di alterazioni maligne (diagnostica mediante biopsia)
  • Lichen planus orale SIN III (diagnostica con Biopsia)
  • Buono stato di igiene della bocca (tartaro, superficie)
  • Corretta sede della protesi e/o della dentiera
  • Erosioni localizzate nella cavità orale
  • Età minima: 18 anni
  • Donne in età fertile con una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni maligne della mucosa, grave Displasia SIN III, Carcinoma in situ - forte carenza vitaminica
  • Gravidanza
  • meno di 18
  • Donne soddisfacenti
  • Nessun abuso di tabacco
  • terapia soddisfacente con immunomodulatori locali in lichen ruber
  • indicata la terapia chirurgica della leucoplachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Metilcellulosa Placebo
Metilcellulosa
SPERIMENTALE: Acido aminolevulinico
Altro: Acido aminolevulinico
Terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni in percentuale (%) dell'area iniziale in mm2 valutate all'appuntamento di richiamo e da un esaminatore in cieco su fotografie con un calibro.
Lasso di tempo: ogni trattamento in media una volta alla settimana, richiamo dopo 4 settimane
ogni trattamento in media una volta alla settimana, richiamo dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore dovuto al trattamento, valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: ogni trattamento, in media una volta alla settimana
ogni trattamento, in media una volta alla settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriella Dvorak, PD, DMD, MD, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010_MuSH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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